Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van fluconazol versus SCH 56592 voor de behandeling van spruw bij hiv-positieve patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Schering-Plough

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van SCH 56592 orale suspensie versus fluconazol-suspensie bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis (OPC) bij hiv-positieve patiënten

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van 2 behandelingen voor spruw (een schimmelinfectie van de mond en keel) bij HIV-positieve patiënten te vergelijken. Fluconazol is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om spruw te behandelen. SCH 56592 is een nieuw medicijn dat zal worden vergeleken met fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen SCH 56592 orale suspensie of fluconazolsuspensie gedurende 14 dagen. Patiënten blijven in totaal 44 dagen in studie en worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid van de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Barbados
- - St Michael, Barbados
    - Queen Elizabeth Hosp Respiratory Unit
Verenigde Staten
- California
  - Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Infectious Disease and AIDS Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - TRIAD Health Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
    - Community Hosp Indianapolis
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State Univ / Harper Hosp
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07304
    - Jersey City Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania School of Dental Medicine
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Amelia Ct Clinic
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Zijn minimaal 18 jaar oud.
HIV-positief zijn.
Heb spruw (orofaryngeale candidiasis).
Ga akkoord met seksuele onthouding of gebruik effectieve barrièremethoden voor anticonceptie (bijvoorbeeld condooms).
In staat zijn om studiemedicatie in te nemen en terug te komen voor kliniekbezoeken tijdens de studie.
Verwacht wordt dat ze minstens 2 maanden zullen leven.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Voor het eerst proteaseremmers hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Bepaalde medicijnen hebben gekregen.
Heb bepaalde andere soorten schimmelinfecties.
Heb bepaalde soorten kanker.
SCH 56592 hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Kan geen medicijnen via de mond innemen.
Zijn allergisch voor azol-geneesmiddelen.
Bepaalde medische aandoeningen hebben.
Ben al eerder in deze studie geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

305A
C97-331
I97-331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .