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Segurança e eficácia do fluconazol versus SCH 56592 para tratar candidíase em pacientes HIV positivos

23 de junho de 2005 atualizado por: Schering-Plough

Ensaio randomizado e controlado de suspensão oral SCH 56592 versus suspensão de fluconazol no tratamento de candidíase orofaríngea (OPC) em pacientes HIV positivos

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de 2 tratamentos para candidíase (uma infecção fúngica da boca e garganta) em pacientes HIV positivos. Fluconazol é um medicamento comumente usado para tratar candidíase. O SCH 56592 é um novo medicamento que será comparado ao fluconazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem SCH 56592 suspensão oral ou suspensão de fluconazol por 14 dias. Os pacientes permanecem no estudo por 44 dias no total e são monitorados quanto à segurança e eficácia do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Barbados
- - St Michael, Barbados
    - Queen Elizabeth Hosp Respiratory Unit
Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Infectious Disease and AIDS Clinic
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - TRIAD Health Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Hosp Indianapolis
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State Univ / Harper Hosp
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
    - Jersey City Med Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania School of Dental Medicine
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Amelia Ct Clinic
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

Têm pelo menos 18 anos de idade.
São HIV positivos.
Tem candidíase (candidíase orofaríngea).
Concorde em praticar abstinência sexual ou usar métodos eficazes de controle de natalidade (por exemplo, preservativos).
São capazes de tomar a medicação do estudo e retornar para consultas clínicas durante o estudo.
Espera-se que vivam pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

Ter recebido inibidores de protease pela primeira vez dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Ter recebido certos medicamentos.
Tem certos outros tipos de infecções fúngicas.
Ter certos tipos de câncer.
Ter recebido SCH 56592 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
Está grávida ou amamentando.
Não pode tomar medicamentos por via oral.
São alérgicos a medicamentos azólicos.
Ter certas condições médicas.
Já esteve neste estudo antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Schering-Plough

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

305A
C97-331
I97-331

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