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Innocuité et efficacité du fluconazole par rapport au SCH 56592 pour traiter le muguet chez les patients séropositifs

23 juin 2005 mis à jour par: Schering-Plough

Essai randomisé et contrôlé comparant la suspension orale SCH 56592 à la suspension de fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée (OPC) chez les patients séropositifs

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de 2 traitements contre le muguet (une infection fongique de la bouche et de la gorge) chez des patients séropositifs. Le fluconazole est un médicament couramment utilisé pour traiter le muguet. Le SCH 56592 est un nouveau médicament qui sera comparé au fluconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent la suspension orale SCH 56592 ou la suspension de fluconazole pendant 14 jours. Les patients restent à l'étude pendant 44 jours au total et sont surveillés pour la sécurité et l'efficacité du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Barbade
      • St Michael, Barbade
        • Queen Elizabeth Hosp Respiratory Unit
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Infectious Disease and AIDS Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304
        • Jersey City Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Sont séropositifs.
  • Avoir du muguet (candidose oropharyngée).
  • Accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances (par exemple, les préservatifs).
  • Sont capables de prendre les médicaments à l'étude et de revenir pour des visites à la clinique pendant l'étude.
  • On s'attend à vivre au moins 2 mois.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir reçu des inhibiteurs de protéase pour la première fois dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu certains médicaments.
  • Avoir certains autres types d'infections fongiques.
  • Avoir certains types de cancer.
  • Avoir reçu SCH 56592 dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale.
  • Sont allergiques aux médicaments azolés.
  • Avoir certaines conditions médicales.
  • J'ai déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 305A
  • C97-331
  • I97-331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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