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Seguridad y eficacia de fluconazol versus SCH 56592 para tratar la candidiasis bucal en pacientes con VIH positivo

23 de junio de 2005 actualizado por: Schering-Plough

Ensayo aleatorizado y controlado de la suspensión oral SCH 56592 frente a la suspensión de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) en pacientes con VIH

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de 2 tratamientos para la candidiasis (una infección fúngica de la boca y la garganta) en pacientes con VIH. El fluconazol es un medicamento que se usa comúnmente para tratar la candidiasis. SCH 56592 es un nuevo fármaco que se comparará con fluconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben SCH 56592 suspensión oral o suspensión de fluconazol durante 14 días. Los pacientes permanecen en el estudio durante 44 días en total y se controlan la seguridad y la eficacia del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Barbados
      • St Michael, Barbados
        • Queen Elizabeth Hosp Respiratory Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Infectious Disease and AIDS Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
        • Jersey City Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años.
  • Son VIH positivos.
  • Tiene aftas (candidiasis orofaríngea).
  • Aceptar practicar la abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos (p. ej., condones).
  • Pueden tomar la medicación del estudio y regresar para las visitas a la clínica durante el estudio.
  • Se espera que vivan al menos 2 meses.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Haber recibido inhibidores de la proteasa por primera vez dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • Tiene ciertos otros tipos de infecciones fúngicas.
  • Tiene ciertos tipos de cáncer.
  • Haber recibido SCH 56592 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • No puede tomar medicamentos por vía oral.
  • Son alérgicos a los medicamentos azólicos.
  • Tener ciertas condiciones médicas.
  • Ha estado en este estudio antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schering-Plough

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 305A
  • C97-331
  • I97-331

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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