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Carotinoidreiche Ernährung bei der Behandlung von zervikaler Dysplasie

19. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Diego

Carotinoid-reiche Ernährungsstudie zur Umkehrung von CIN II

BEGRÜNDUNG: Eine an Carotinoiden reiche Ernährung kann eine wirksame Behandlung der zervikalen Dysplasie sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer carotinoidreichen Ernährung bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler Dysplasie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob eine carotinoidreiche Ernährung bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Dysplasie Grad I oder II zu einer signifikanten Zunahme der Regression der Erkrankung führt. II. Bestimmen Sie, ob sich die Regression der Krankheit in dieser Patientenpopulation in der Modulation intermediärer biologischer Marker widerspiegelt (virale Genomkopienzahl des humanen Papillomavirus (HPV) und HPV E6/E7-Expression).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und essen ein Jahr lang täglich 5-10 Portionen carotinoidreiches Obst und Gemüse. Arm II: Die Patienten erhalten keine Beratung und behalten ihre normale Ernährung bei. In beiden Gruppen werden die Carotinoidspiegel, der HPV-Status, das Fortschreiten der zervikalen Dysplasie und die Ernährung (durch eine Checkliste für die Häufigkeit der Lebensmittel und ein Ernährungstagebuch) überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 240 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene zervikale intraepitheliale Dysplasie Grad CIN II oder CIN I durch wiederholte Zytologie Kein invasives Karzinom durch Pap-Abstrich Keine positive endozervikale Kürettage

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 55 (prämenopausal) Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Andere: Keine gleichzeitige Beta-Carotin-Ergänzung Nicht schwanger oder stillend Keine vorherige Malignität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Mindestens 6 Monate seit vorheriger Kauterisation, Kryochirurgie, Laser oder Konisation des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD-960928
  • CDR0000065806 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P97-0100

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