Dieta ricca di carotenoidi nel trattamento della displasia cervicale
Prova dietetica ricca di carotenoidi per invertire la CIN II
RAZIONALE: Una dieta ricca di carotenoidi può essere un trattamento efficace per la displasia cervicale.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di una dieta ricca di carotenoidi nel trattamento di pazienti con displasia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se una dieta ricca di carotenoidi causerà un aumento significativo della regressione della malattia nei pazienti con displasia intraepiteliale cervicale di grado I o II. II. Determinare se la regressione della malattia in questa popolazione di pazienti si riflette nella modulazione di marcatori biologici intermedi (numero di copie del genoma virale del virus del papilloma umano (HPV) e espressione di HPV E6/E7).
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono consulenza dietetica e mangiano 5-10 porzioni di frutta e verdura ricche di carotenoidi ogni giorno per un anno. Braccio II: i pazienti non ricevono consulenza e mantengono la loro dieta normale. I livelli di carotenoidi, lo stato dell'HPV, la progressione della displasia cervicale e la dieta (tramite la lista di controllo della frequenza degli alimenti e il diario alimentare) sono monitorati in entrambi i gruppi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 240 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Displasia intraepiteliale cervicale istologicamente provata, grado CIN II o CIN I mediante citologia ripetuta Nessun carcinoma invasivo mediante Pap test Nessun curettage endocervicale positivo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 55 anni (premenopausa) Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessun integratore concomitante di beta-carotene Nessuna gravidanza o allattamento Nessun precedente tumore maligno
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: almeno 6 mesi dalla precedente cauterizzazione, criochirurgia, laser o conizzazione della cervice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gamboa-Pinto AJ, Rock CL, Ferruzzi MG, Schowinsky AB, Schwartz SJ. Cervical tissue and plasma concentrations of alpha-carotene and beta-carotene in women are correlated. J Nutr. 1998 Nov;128(11):1933-6. doi: 10.1093/jn/128.11.1933.
- Rock CL, Michael CW, Reynolds RK, Ruffin MT. Prevention of cervix cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2000 Mar;33(3):169-85. doi: 10.1016/s1040-8428(99)00073-6.
- Ferruzzi MG, Sander LC, Rock CL, Schwartz SJ. Carotenoid determination in biological microsamples using liquid chromatography with a coulometric electrochemical array detector. Anal Biochem. 1998 Feb 1;256(1):74-81. doi: 10.1006/abio.1997.2484.
- Gamboa-Pinto AJ, Ferruzi MG, Rock CL, et al.: Relationships between plasma and cervical tissue concentrations in young women. FASEB J 12(5 pt 2): A856, 1998.
- Rock CL. Nutritional factors in cancer prevention. Hematol Oncol Clin North Am. 1998 Oct;12(5):975-91. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70037-x.
- Rock CL. Dietary Reference Intakes, antioxidants, and beta carotene. J Am Diet Assoc. 1998 Dec;98(12):1410-1. doi: 10.1016/S0002-8223(98)00317-4. No abstract available.
- Rock CL. Carotenoids: biology and treatment. Pharmacol Ther. 1997 Sep;75(3):185-97. doi: 10.1016/s0163-7258(97)00054-5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD-960928
- CDR0000065806 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P97-0100
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