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Erythropoetin (EPO)+/- Filgrastim (G-CSF) vs. unterstützende Therapie allein für Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-III-Bewertung von EPO mit oder ohne G-CSF im Vergleich zu einer alleinigen unterstützenden Therapie bei der Behandlung von myelodysplastischen Syndromen

BEGRÜNDUNG: Erythropoetin und koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim stimulieren die Produktion von Blutzellen. Es ist noch nicht bekannt, ob Erythropoetin mit oder ohne Filgrastim den Transfusionsbedarf bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit myelodysplastischem Syndrom wirksamer als herkömmliche Bluttransfusionen verringert.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Erythropoietin mit oder ohne Filgrastim mit der von Standard-Bluttransfusionen bei der Reduzierung des Transfusionsbedarfs bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie den Nutzen von Erythropoietin gegenüber der Unterstützung durch Standardtransfusionen bei der Reduzierung des Transfusionsbedarfs bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Vergleichen Sie das klinische Ansprechen, den Krankheitsverlauf und das Überleben bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie, ob die Zugabe von Filgrastim (G-CSF) oder die Erhöhung der Erythropoetin-Dosis den Transfusionsbedarf bei Patienten reduziert, die nicht auf Erythropoetin allein ansprechen.
  • Vergleich des Nutzens von Erythropoietin gegenüber unterstützender Behandlung allein auf die Lebensqualität (QOL) bei Personen mit myelodysplastischen Syndromen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie. Die Patienten werden nach morphologischem Subtyp (refraktäre Anämie [RA] vs. RA mit beringten Sideroblasten vs. RA mit übermäßigen Blasten), Transfusionsbedarf (ja vs. nein), vorherige Erythropoietin-Behandlung (ja vs. nein) und Erythropoietin-Spiegel (mindestens 200 mU /ml gegenüber weniger als 200 mU/ml). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Standardtransfusionsunterstützung): Die Patienten erhalten Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen bei Symptomen oder um einen Hämatokritwert von 25 % oder mehr aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach 4 Monaten und dann jedes Jahr bis zur Entwicklung einer akuten Leukämie oder Abschluss der Studie einer Knochenmarkpunktion und Biopsie unterzogen. Patienten mit fortschreitender Erkrankung können nach mindestens 4 Monaten Studiendauer und bis zu 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in Arm II wechseln. Patienten, die wechseln, erhalten Erythropoietin allein.
  • Arm II (Erythropoietin): Patienten erhalten Erythropoietin täglich subkutan (SC) oder intravenös (IV). Die Patienten werden wie in Arm I einer Knochenmarkpunktion und Biopsie unterzogen. Die Behandlung wird täglich für maximal 1 Jahr fortgesetzt.

Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung an Tag 120 erhalten Filgrastim (G-CSF) s.c. täglich oder 3 Tage die Woche und Erythropoetin s.c. täglich für bis zu 6 Monate. Patienten, die nicht auf G-CSF und niedriger dosiertes Erythropoetin ansprechen, können zu einer höheren Erythropoietin-Dosis übergehen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 4 Monate während der Studie und bei Abschluss der Studie bewertet.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

TATSÄCHLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt wurden 118 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms
  • Refraktäre Anämie (RA)
  • RA mit Ringsideroblasten
  • RA mit Blastenüberschuss (RAEB). RAEB-Patienten müssen eine Knochenmarkblastenzahl von weniger als 20 % und weniger als 5 % Blastenformen im peripheren Blut aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3
  • Thrombozytenzahl größer als 30.000/mm^3 (ohne Thrombozytentransfusionen)
  • Hämatokrit unter 30 % (vor Transfusion)
  • Bilirubin unter 3 mg/dL
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) unter 40 mg/dL oder Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Zuvor war Epoetin alfa erlaubt, vorausgesetzt, die Dosierung betrug weniger als 30.000 Einheiten pro Woche für eine Dauer von weniger als 1 Monat
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Erythropoetin
  • Mindestens 2 Monate seit vorherigem rekombinanten Wachstumsfaktor
  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Androgen- oder Steroidbehandlung zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen

Ausschlusskriterien:

  • RAEB im Wandel
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Splenomegalie größer als 6 cm unterhalb des linken Rippenbogens oder größer als das Dreifache der normalen Größe
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • Empfindlichkeit gegenüber Epoetin alfa oder einem seiner Bestandteile (z. B. Humanalbumin)
  • Dokumentierter Eisenmangel. Wenn keine Knochenmark-Eisenfärbung verfügbar ist, muss die Transferrin-Sättigung größer als 20 % oder Ferritin größer als 100 ng/dL sein
  • Aktive Infektion oder Blutung
  • Andere unkontrollierte Malignität
  • Schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstützende Pflege
Die Patienten erhielten Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen wegen Symptomen oder um den Hämatokrit auf oder über 25 Vol.-% zu halten. Patienten, die vor Eintritt in die Studie eine Transfusionsunterstützung wegen symptomatischer Anämie benötigten und die einen Anstieg ihres Transfusionsbedarfs von >= 50 % entwickelten, sollen nach mindestens vier Monaten im Arm der unterstützenden Therapie in den Erythropoetin-Behandlungsarm wechseln.
Verfahren: Transfusion
Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen
Experimental: Erythropoietin
Erythropoietin wurde jeden Tag mit 150 Einheiten/kg subkutan verabreicht. Wenn die Patienten nicht mehr darauf ansprachen, wurden sie anschließend mit Erythropoietin (150 Einheiten/kg) und Filgrastim und dann mit Erythropoietin (300 Einheiten/kg) und Filgrastim behandelt.
Biologisch: Erythropoietin
Jeden Tag subkutan mit 150 Einheiten/kg verabreicht. Es sollten rotierende Standorte verwendet werden. Die Dosis sollte auf die nächsten 1000 Einheiten gerundet werden. Die Dosis sollte basierend auf dem Hämatokritwert angepasst werden.
Andere Namen:
  • EPO
  • r-HuEPO
Biologisch: Filgrastim
G-CSF sollte mit einer Dosis von 1 µg/kg pro Tag oder 2,5 µg/kg dreimal wöchentlich subkutan verabreicht werden. Es sollten wechselnde Injektionsstellen verwendet werden. Die Dosis sollte auf die nächsten 10 Mikrogramm gerundet werden.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • r-MethHuG-CSF
  • Rekombinanter Methionyl-Human-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nach 4 Monaten transfusionsfreien Patienten
Zeitfenster: Geschätzt nach 4 Monaten
Ob ein Patient nach 4 Monaten eine Transfusion benötigte oder nicht, wurde aufgezeichnet.
Geschätzt nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 nachfolgende Jahre und danach jährlich
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 nachfolgende Jahre und danach jährlich
Lebensqualität – Total Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: Geschätzt nach 4 Monaten
Die FACT-G-Skala hat 4 Dimensionen, darunter körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Punktzahl für jede Subskala wurde addiert, um die FACT-G-Gesamtpunktzahl zu erhalten, die in dieser Studie bewertet wurde. Der FACT-G-Gesamtwert reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Es wurde zum Zeitpunkt des Studieneintritts, im ersten Jahr alle 4 Monate und zu dem Zeitpunkt verabreicht, zu dem der Patient die Behandlung beendete. Aufgrund begrenzter Daten nach 4 Behandlungsmonaten wurde die Analyse auf den 4-Monats-Zeitpunkt beschränkt.
Geschätzt nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1996 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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