Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna (EPO) +/- filgrastym (G-CSF) a samo leczenie wspomagające u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Ocena fazy III EPO z G-CSF lub bez G-CSF w porównaniu z samą terapią wspomagającą w leczeniu zespołów mielodysplastycznych

UZASADNIENIE: Erytropoetyna i czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, stymulują wytwarzanie krwinek. Nie wiadomo jeszcze, czy erytropoetyna z filgrastymem lub bez jest skuteczniejsza niż standardowe transfuzje krwi w zmniejszaniu konieczności transfuzji u pacjentów z niedokrwistością związaną z zespołem mielodysplastycznym.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności erytropoetyny z filgrastymem lub bez filgrastymu ze standardowymi transfuzjami krwi w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzje u pacjentów z niedokrwistością związaną z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie korzyści płynących ze stosowania erytropoetyny w porównaniu ze standardowym wsparciem transfuzji w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzję u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
  • Porównaj odpowiedź kliniczną, progresję choroby i przeżycie u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Oceń, czy dodanie filgrastymu (G-CSF) lub zwiększenie dawki erytropoetyny zmniejszy zapotrzebowanie na transfuzję u pacjentów, którzy nie reagują na samą erytropoetynę.
  • Porównanie korzyści płynących z erytropoetyny w porównaniu z samym leczeniem podtrzymującym na jakość życia (QOL) osób z zespołami mielodysplastycznymi.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe. Pacjentów stratyfikuje się według podtypu morfologicznego (niedokrwistość oporna na leczenie [RZS] vs RZS z syderoblastami pierścieniowatymi vs RZS z nadmiarem blastów), zapotrzebowania na transfuzję (tak vs nie), wcześniejszego leczenia erytropoetyną (tak vs nie) i poziomu erytropoetyny (co najmniej 200 mU) /ml vs mniej niż 200 mU/ml). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I (standardowe wspomaganie transfuzji): Pacjenci otrzymują transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi w celu złagodzenia objawów lub utrzymania hematokrytu na poziomie 25% lub wyższym. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji w wieku 4 miesięcy, a następnie co roku, aż do wystąpienia ostrej białaczki lub zakończenia badania. Pacjenci z postępującą chorobą mogą przejść do ramienia II po co najmniej 4 miesiącach badania i do 1 roku od czasu randomizacji. Pacjenci, którzy przechodzą, otrzymują samą erytropoetynę.
  • Ramię II (erytropoetyna): Pacjenci otrzymują codziennie erytropoetynę podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.). Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji jak w ramieniu I. Leczenie kontynuuje się codziennie przez maksymalnie 1 rok.

Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą w dniu 120 otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie lub 3 dni w tygodniu i erytropoetynę podskórnie codziennie przez okres do 6 miesięcy. Pacjenci bez odpowiedzi na G-CSF i mniejszą dawkę erytropoetyny mogą przejść na wyższą dawkę erytropoetyny.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 miesiące w trakcie badania i po zakończeniu badania.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

RZECZYWISTA LICZBA: Do tego badania zebrano ogółem 118 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego
  • Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
  • RA z syderoblastami pierścieniowymi
  • RZS z nadmiarem blastów (RAEB). Pacjenci z RAEB muszą mieć liczbę blastów w szpiku kostnym poniżej 20% i mniej niż 5% form blastycznych we krwi obwodowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
  • Liczba płytek krwi większa niż 30 000/mm^3 (bez transfuzji płytek krwi)
  • Hematokryt poniżej 30% (przed transfuzją)
  • Bilirubina poniżej 3 mg/dl
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) poniżej 40 mg/dl lub kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Wcześniejsza epoetyna alfa była dozwolona pod warunkiem, że dawka wynosiła mniej niż 30 000 jednostek tygodniowo przez okres krótszy niż 1 miesiąc
  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej erytropoetyny
  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego podania rekombinowanego czynnika wzrostu
  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego lub choroby autoimmunologicznej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podawania androgenów lub sterydów w leczeniu zespołów mielodysplastycznych

Kryteria wyłączenia:

  • RAEB w transformacji
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa
  • Splenomegalia większa niż 6 cm poniżej lewego marginesu żebrowego lub większa niż 3 razy normalna wielkość
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wrażliwość na białka pochodzące z E. coli
  • Wrażliwość na epoetynę alfa lub którykolwiek z jej składników (np. albuminę ludzką)
  • Udokumentowany niedobór żelaza. Jeśli barwienie szpiku żelazem nie jest dostępne, wysycenie transferyny musi być większe niż 20% lub ferrytyna większa niż 100 ng/dl
  • Aktywna infekcja lub krwawienie
  • Inny niekontrolowany nowotwór złośliwy
  • W ciąży lub karmiące. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci otrzymywali transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi w celu złagodzenia objawów lub utrzymania hematokrytu na poziomie lub powyżej 25% objętości. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania wymagali wsparcia transfuzyjnego z powodu niedokrwistości objawowej i u których zapotrzebowanie na transfuzje zwiększyło się o >= 50%, zostaną przeniesieni do ramienia leczenia erytropoetyną po co najmniej czterech miesiącach leczenia wspomagającego.
Procedura: Transfuzja
Transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi
Eksperymentalny: Erytropoetyna
Erytropoetynę podawano codziennie w dawce 150 jednostek/kg podskórnie. Jeśli pacjenci przestali reagować, byli następnie leczeni erytropoetyną (150 jednostek/kg) i filgrastymem, a następnie erytropoetyną (300 jednostek/kg) i filgrastymem.
Biologiczny: Erytropoetyna
Podawany codziennie w dawce 150 jednostek/kg podskórnie. Należy stosować witryny rotacyjne. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższych 1000 j. Dawkę należy dostosować na podstawie hematokrytu.
Inne nazwy:
  • EPO
  • r-HuEPO
Biologiczny: Filgrastym
G-CSF należy rozpocząć od dawki 1 mcg/kg dziennie lub 2,5 mcg/kg trzy razy w tygodniu podskórnie. Należy zmieniać miejsca podania Dawkę należy zaokrąglić do najbliższych 10 mcg.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • r-metHuG-CSF
  • Rekombinowany metionylowo-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od transfuzji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniony na 4 miesiące
Odnotowywano, czy pacjent wymagał transfuzji po 4 miesiącach.
Oceniony na 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 kolejne lata, a następnie co roku
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 kolejne lata, a następnie co roku
Jakość życia — całkowita ocena czynnościowa leczenia raka — wynik ogólny (FACT-G) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniony na 4 miesiące
Skala FACT-G ma 4 wymiary, w tym dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Wynik dla każdej podskali został zsumowany, aby uzyskać całkowity wynik FACT-G, który został oceniony w tym badaniu. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Podawano go w momencie włączenia do badania, co 4 miesiące przez pierwszy rok, oraz w momencie przerwania leczenia przez pacjenta. Ze względu na ograniczone dane po 4 miesiącach leczenia, analizę ograniczono do punktu czasowego po czterech miesiącach.
Oceniony na 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1996 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj