Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин (ЭПО) +/- филграстим (Г-КСФ) в сравнении с монотерапией поддерживающей терапией у пациентов с миелодиспластическими синдромами

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза III: оценка ЭПО с Г-КСФ или без него по сравнению с монотерапией поддерживающей терапией при лечении миелодиспластических синдромов

ОБОСНОВАНИЕ: Эритропоэтин и колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, стимулируют выработку клеток крови. Пока неизвестно, является ли эритропоэтин с филграстимом или без него более эффективным, чем стандартные гемотрансфузии, для снижения потребности в трансфузиях у пациентов с анемией, связанной с миелодиспластическим синдромом.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности эритропоэтина с филграстимом или без него с эффективностью стандартных переливаний крови в снижении потребности в переливаниях у пациентов с анемией, связанной с миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните преимущества эритропоэтина и стандартной трансфузионной поддержки в снижении потребности в переливании крови у пациентов с миелодиспластическими синдромами.
  • Сравните клинический ответ, прогрессирование заболевания и выживаемость у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Оцените, уменьшит ли добавление филграстима (Г-КСФ) или увеличение дозы эритропоэтина потребность в переливании крови у пациентов, которые не реагируют на монотерапию эритропоэтином.
  • Сравнить влияние эритропоэтина по сравнению с поддерживающей терапией на качество жизни (КЖ) у лиц с миелодиспластическими синдромами.

ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое многоцентровое перекрестное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с морфологическим подтипом (рефрактерная анемия [РА] по сравнению с РА с кольцевидными сидеробластами по сравнению с РА с избытком бластов), потребностью в переливании крови (да или нет), предшествующим лечением эритропоэтином (да или нет) и уровнем эритропоэтина (не менее 200 мЕД). /мл против менее 200 мЕд/мл). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I (стандартная поддержка переливания): Пациенты получают переливание эритроцитов и тромбоцитов при симптомах или для поддержания уровня гематокрита 25% или выше. Пациентам проводят аспирацию костного мозга и биопсию через 4 мес, а затем ежегодно до развития острого лейкоза или завершения исследования. Пациенты с прогрессирующим заболеванием могут быть переведены в группу II по крайней мере через 4 месяца исследования и до 1 года с момента рандомизации. Пациенты с переходом инфекции получают только эритропоэтин.
  • Группа II (эритропоэтин): пациенты получают эритропоэтин подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) ежедневно. Пациентам проводят аспирацию костного мозга и биопсию, как и в группе I. Лечение продолжают ежедневно в течение максимум 1 года.

Пациенты со стабильным или прогрессирующим заболеванием на 120-й день получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно или 3 дня в неделю и эритропоэтин подкожно ежедневно в течение 6 месяцев. Пациенты без ответа на G-CSF и более низкие дозы эритропоэтина могут перейти к более высоким дозам эритропоэтина.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 4 месяца во время исследования и по завершении исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 4 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

ФАКТИЧЕСКОЕ НАЧИСЛЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 118 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностика миелодиспластического синдрома
  • Рефрактерная анемия (РА)
  • РА с кольцевидными сидеробластами
  • РА с избытком бластов (РАИБ). Пациенты с РАЭБ должны иметь количество бластов в костном мозге менее 20% и менее 5% бластных форм в периферической крови.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 3
  • Количество тромбоцитов более 30 000/мм^3 (без трансфузий тромбоцитов)
  • Гематокрит менее 30% (до переливания)
  • Билирубин менее 3 мг/дл
  • Азот мочевины крови (АМК) менее 40 мг/дл или креатинин менее 2,0 мг/дл
  • Ранее эпоэтин альфа разрешался при условии, что доза составляла менее 30 000 единиц в неделю в течение менее 1 месяца.
  • Не менее 1 месяца после предыдущего введения эритропоэтина
  • Не менее 2 месяцев с момента предыдущего введения рекомбинантного фактора роста
  • Не менее 2 месяцев после предшествующей химиотерапии по поводу других злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.
  • Не менее 2 недель после предшествующего приема андрогенов или стероидов для лечения миелодиспластических синдромов

Критерий исключения:

  • РАЭБ в трансформации
  • Хронический миеломоноцитарный лейкоз
  • Спленомегалия более чем на 6 см ниже края левой реберной дуги или более чем в 3 раза превышает нормальный размер
  • Неконтролируемая гипертония
  • Чувствительность к белкам, полученным из E. coli
  • Чувствительность к эпоэтину альфа или любому из его компонентов (например, человеческому альбумину)
  • Документально подтвержденный дефицит железа. Если окраска костного мозга железом недоступна, насыщение трансферрина должно быть выше 20% или ферритина выше 100 нг/дл.
  • Активная инфекция или кровотечение
  • Другое неконтролируемое злокачественное новообразование
  • Беременные или кормящие. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Пациенты получали переливание эритроцитов и тромбоцитов при симптомах или для поддержания гематокрита на уровне 25% или выше по объему. Пациенты, которым до включения в исследование требовалась гемотрансфузионная поддержка по поводу симптоматической анемии и у которых развилось увеличение потребности в гемотрансфузии >= 50%, должны быть переведены в группу лечения эритропоэтином по крайней мере через четыре месяца в группе поддерживающей терапии.
Процедура: Переливание
Переливание эритроцитов и тромбоцитов
Экспериментальный: Эритропоэтин
Эритропоэтин вводили подкожно в дозе 150 ЕД/кг ежедневно. Если пациенты переставали реагировать, их впоследствии лечили эритропоэтином (150 ЕД/кг) и филграстимом, а затем эритропоэтином (300 ЕД/кг) и филграстимом.
Биологический: Эритропоэтин
Вводят по 150 ЕД/кг подкожно каждый день. Следует использовать чередующиеся сайты. Дозу следует округлить до ближайших 1000 ЕД. Дозу следует корректировать в зависимости от гематокрита.
Другие имена:
  • ЭПО
  • р-ХуЭПО
Биологический: Филграстим
Г-КСФ следует начинать с дозы 1 мкг/кг в сутки или 2,5 мкг/кг 3 раза в неделю подкожно. Следует использовать чередующиеся сайты. Дозу следует округлить до ближайших 10 мкг.
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • r-methHuG-CSF
  • Рекомбинантно-метиониловый человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не перенесших переливание через 4 месяца
Временное ограничение: Оценено в 4 месяца
Регистрировалось, требовалось ли пациенту переливание через 4 месяца.
Оценено в 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 последующих лет и затем ежегодно
Время от рандомизации до смерти от любой причины. Пациенты, жившие на момент анализа, цензурировались по дате последнего контакта.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 последующих лет и затем ежегодно
Качество жизни — общая функциональная оценка терапии рака — общая оценка (FACT-G) через 4 месяца
Временное ограничение: Оценено в 4 месяца
Шкала FACT-G имеет 4 измерения, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Баллы по каждой подшкале суммировались, чтобы получить общий балл FACT-G, который оценивался в этом исследовании. Общий балл FACT-G колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Его вводили во время включения в исследование, каждые 4 месяца в течение первого года, и в то время, когда пациент прекращал лечение. Из-за ограниченности данных после 4 месяцев лечения анализ был ограничен четырехмесячным периодом времени.
Оценено в 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1996 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться