골수형성이상증후군 환자를 위한 에리스로포이에틴(EPO)+/- 필그라스팀(G-CSF) 대 단독 지지 요법
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
골수이형성 증후군의 치료에서 G-CSF를 포함하거나 포함하지 않는 EPO 대 지지 요법 단독의 III상 평가
이론적 근거: 에리트로포이에틴 및 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 혈액 세포의 생산을 자극합니다. 필그라스팀을 병용하거나 병용하지 않는 에리스로포이에틴이 골수이형성 증후군과 관련된 빈혈이 있는 환자의 수혈 필요성을 줄이는 데 표준 수혈보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 골수이형성 증후군과 관련된 빈혈이 있는 환자의 수혈 필요성을 줄이는 데 필그라스팀 유무에 관계없이 에리트로포이에틴의 효과를 표준 수혈과 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 골수이형성 증후군 환자의 수혈 요구량을 줄이는 데 있어 에리트로포이에틴 대 표준 수혈 지원의 이점을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응, 질병 진행 및 생존을 비교합니다.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 필그라스팀(G-CSF)을 추가하거나 에리스로포이에틴 용량을 늘리면 에리스로포이에틴 단독으로는 반응하지 않는 환자의 수혈 요구량이 감소하는지 평가하십시오.
- 골수이형성 증후군이 있는 사람의 삶의 질(QOL)에 대한 에리스로포이에틴과 지지 요법 단독의 이점을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관, 교차 연구입니다. 환자는 형태학적 하위 유형(불응성 빈혈[RA] 대 고리형 철적아세포가 있는 RA 대 과도한 모세포가 있는 RA), 수혈 요구 사항(예 대 아니오), 이전 에리스로포이에틴 치료(예 대 아니오) 및 에리스로포이에틴 수준(최소 200mU)에 따라 계층화됩니다. /mL 대 200 mU/mL 미만). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군(표준 수혈 지원): 환자는 증상이 있거나 헤마토크리트 수치를 25% 이상으로 유지하기 위해 적혈구 및 혈소판 수혈을 받습니다. 환자는 4개월에 골수 흡인 및 생검을 받고 이후 급성 백혈병이 발생하거나 연구가 완료될 때까지 매년 실시합니다. 진행성 질환 환자는 연구 최소 4개월 후 및 무작위 배정 시점으로부터 최대 1년 후에 II군으로 교차할 수 있습니다. 교차하는 환자는 에리스로포이에틴만 투여받습니다.
- II군(에리스로포이에틴): 환자는 매일 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 에리스로포이에틴을 투여받습니다. 환자는 I군에서와 같이 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 치료는 최대 1년 동안 매일 계속됩니다.
120일에 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자는 매일 또는 주 3일 필그라스팀(G-CSF) SC를 받고 최대 6개월 동안 매일 에리스로포이에틴 SC를 받습니다. G-CSF 및 저용량 에리스로포이에틴에 반응이 없는 환자는 고용량 에리스로포이에틴으로 진행할 수 있습니다.
삶의 질은 기준선, 연구 기간 동안 4개월마다, 연구 완료 시에 평가됩니다.
환자는 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
실제 발생: 이 연구를 위해 총 118명의 환자가 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 골수이형성 증후군의 진단
- 난치성 빈혈(RA)
- 고리형 사이드로블라스트가 있는 RA
- 과도한 폭발이 있는 RA(RAEB). RAEB 환자는 골수 모세포 수치가 20% 미만이고 말초 혈액에서 모세포 형태가 5% 미만이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~3
- 혈소판 수가 30,000/mm^3 이상(혈소판 수혈 없이)
- 헤마토크릿 30% 미만(수혈 전)
- 3mg/dL 미만의 빌리루빈
- 혈액요소질소(BUN) 40mg/dL 미만 또는 크레아티닌 2.0mg/dL 미만
- 1개월 미만의 기간 동안 주당 30,000 단위 미만인 경우 이전 에포에틴 알파 허용
- 이전 에리스로포이에틴 이후 최소 1개월
- 이전 재조합 성장 인자 이후 최소 2개월
- 다른 악성종양 또는 자가면역질환에 대한 이전 화학요법 후 최소 2개월
- 골수이형성 증후군의 치료를 위해 이전 안드로겐 또는 스테로이드 투여 후 최소 2주
제외 기준:
- 변화하는 RAEB
- 만성 골수단구성 백혈병
- 왼쪽 갈비뼈 아래 6cm 이상 또는 정상 크기의 3배 이상인 비장비대
- 조절되지 않는 고혈압
- 대장균 유래 단백질에 대한 민감도
- 에포에틴 알파 또는 그 성분(예: 인간 알부민)에 대한 민감성
- 문서화 된 철분 결핍. 골수 철 염색이 불가능한 경우 트랜스페린 포화도가 20% 이상이거나 페리틴이 100ng/dL 이상이어야 합니다.
- 활성 감염 또는 출혈
- 기타 조절되지 않는 악성종양
- 임신 또는 간호. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지지 요법
환자들은 증상 때문에 또는 헤마토크릿을 25 부피% 이상으로 유지하기 위해 적혈구 및 혈소판 수혈을 받았습니다.
연구에 참여하기 전에 증상성 빈혈에 대한 수혈 지원이 필요했고 수혈 요구량이 50% 이상 증가한 환자는 지지 요법 부문에서 최소 4개월 후에 에리스로포이에틴 치료 부문으로 전환해야 합니다.
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적혈구 및 혈소판 수혈
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실험적: 에리트로포이에틴
Erythropoietin은 매일 150 units/kg으로 피하 투여되었습니다.
환자가 반응을 멈추면 이후에 에리스로포이에틴(150 단위/kg)과 필그라스팀으로 치료한 다음 에리스로포이에틴(300 단위/kg)과 필그라스팀으로 치료했습니다.
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매일 150 단위/kg을 피하 투여합니다.
회전 사이트를 사용해야 합니다.
용량은 1000U 단위로 반올림해야 합니다.
용량은 헤마토크리트에 따라 조정해야 합니다.
다른 이름들:
G-CSF는 하루 1mcg/kg 또는 일주일에 세 번 2.5mcg/kg의 용량으로 시작해야 합니다.
회전 부위를 사용해야 합니다. 용량은 10mcg 단위로 반올림해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 수혈을 받지 않는 환자의 비율
기간: 4개월에 평가
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환자가 4개월에 수혈을 필요로 하는지 여부를 기록하였다.
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4개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2년 동안은 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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2년 동안은 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가
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삶의 질 - 암 치료의 총 기능 평가 - 4개월 시점의 일반(FACT-G) 점수
기간: 4개월에 평가
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FACT-G 척도는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4가지 차원을 가지고 있습니다.
이 연구에서 평가된 총 FACT-G 점수를 얻기 위해 각 하위 척도에 대한 점수를 합산했습니다.
총 FACT-G 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
연구 시작 시, 첫 해에는 4개월마다, 그리고 환자가 치료를 중단할 때 투여했습니다.
치료 4개월 후 데이터가 제한적이기 때문에 분석은 4개월 시점으로 제한되었습니다.
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4개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenberg PL, Sun Z, Miller KB, Bennett JM, Tallman MS, Dewald G, Paietta E, van der Jagt R, Houston J, Thomas ML, Cella D, Rowe JM. Treatment of myelodysplastic syndrome patients with erythropoietin with or without granulocyte colony-stimulating factor: results of a prospective randomized phase 3 trial by the Eastern Cooperative Oncology Group (E1996). Blood. 2009 Sep 17;114(12):2393-400. doi: 10.1182/blood-2009-03-211797. Epub 2009 Jun 29.
- Miller KB, Kim HT, Greenberg P, et al.: Phase III prospective randomized trial of EPO with or without G-CSF versus supportive therapy alone in the treatment of myelodysplastic syndromes (MDS): results of the ECOG- CLSG trial (E1996). [Abstract] Blood 104 (11): A-70, 2004.
- Cherry AM, Brockman SR, Paternoster SF, Hicks GA, Neuberg D, Higgins RR, Bennett JM, Greenberg PL, Miller K, Tallman MS, Rowe J, Dewald GW. Comparison of interphase FISH and metaphase cytogenetics to study myelodysplastic syndrome: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study. Leuk Res. 2003 Dec;27(12):1085-90. doi: 10.1016/s0145-2126(03)00104-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1998년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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