Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin (EPO)+/- filgrastim (G-CSF) vs. samotná podpůrná léčba u pacientů s myelodysplastickým syndromem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Hodnocení fáze III EPO s G-CSF nebo bez G-CSF versus podpůrná terapie samotná v léčbě myelodysplastických syndromů

ODŮVODNĚNÍ: Erytropoetin a faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, stimulují tvorbu krvinek. Dosud není známo, zda je erytropoetin s filgrastimem nebo bez něj účinnější než standardní krevní transfuze při snižování potřeby transfuzí u pacientů s anémií spojenou s myelodysplastickým syndromem.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost erytropoetinu s filgrastimem nebo bez něj s účinností standardních krevních transfuzí při snižování potřeby transfuzí u pacientů s anémií spojenou s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přínos erytropoetinu oproti standardní transfuzní podpoře při snižování potřeby transfuze u pacientů s myelodysplastickými syndromy.
  • Porovnejte klinickou odpověď, progresi onemocnění a přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte, zda přidání filgrastimu (G-CSF) nebo zvýšení dávky erytropoetinu sníží potřebu transfuze u pacientů, kteří nereagují na samotný erytropoetin.
  • Porovnat přínos erytropoetinu oproti samotné podpůrné péči na kvalitu života (QOL) u osob s myelodysplastickými syndromy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, zkřížená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle morfologického podtypu (refrakterní anémie [RA] vs RA s prstencovými sideroblasty vs RA s nadbytkem blastů), potřeby transfuze (ano vs ne), předchozí léčby erytropoetinem (ano vs ne) a hladiny erytropoetinu (alespoň 200 mU /ml oproti méně než 200 mU/ml). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I (standardní transfuzní podpora): Pacienti dostávají transfuze červených krvinek a krevních destiček pro symptomy nebo pro udržení hladiny hematokritu 25 % nebo vyšší. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii ve 4 měsících a poté každý rok až do rozvoje akutní leukémie nebo dokončení studie. Pacienti s progresivním onemocněním mohou přejít do ramene II po alespoň 4 měsících studie a až 1 rok od doby randomizace. Pacienti, kteří přecházejí, dostávají samotný erytropoetin.
  • Rameno II (erytropoetin): Pacienti dostávají erytropoetin subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) denně. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii jako v rameni I. Léčba pokračuje denně po dobu maximálně 1 roku.

Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním v den 120 dostávají filgrastim (G-CSF) SC denně nebo 3 dny v týdnu a erytropoetin SC denně po dobu až 6 měsíců. Pacienti bez odpovědi na G-CSF a nižší dávku erytropoetinu mohou přejít na vyšší dávku erytropoetinu.

Kvalita života je hodnocena na začátku studie, každé 4 měsíce během studie a na konci studie.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

SKUTEČNÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 118 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu
  • Refrakterní anémie (RA)
  • RA s prstencovými sideroblasty
  • RA s přebytečnými výbuchy (RAEB). Pacienti s RAEB musí mít počet blastů v kostní dřeni nižší než 20 % a méně než 5 % blastů v periferní krvi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
  • Počet krevních destiček vyšší než 30 000/mm^3 (bez transfuze krevních destiček)
  • Hematokrit méně než 30 % (před transfuzí)
  • Bilirubin méně než 3 mg/dl
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) méně než 40 mg/dl nebo kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Dříve byl epoetin alfa povolen za předpokladu, že dávka byla nižší než 30 000 jednotek týdně po dobu kratší než 1 měsíc
  • Nejméně 1 měsíc od předchozího erytropoetinu
  • Nejméně 2 měsíce od předchozího rekombinantního růstového faktoru
  • Minimálně 2 měsíce od předchozí chemoterapie pro jiné malignity nebo autoimunitní onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozího užívání androgenů nebo steroidů pro léčbu myelodysplastických syndromů

Kritéria vyloučení:

  • RAEB v transformaci
  • Chronická myelomonocytární leukémie
  • Splenomegalie větší než 6 cm pod levým žeberním okrajem nebo větší než trojnásobek normální velikosti
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Citlivost na proteiny pocházející z E. coli
  • Citlivost na epoetin alfa nebo kteroukoli z jeho složek (např. lidský albumin)
  • Dokumentovaný nedostatek železa. Pokud není k dispozici zabarvení dřeně, saturace transferinu musí být vyšší než 20 % nebo feritin vyšší než 100 ng/dl
  • Aktivní infekce nebo krvácení
  • Jiná nekontrolovaná malignita
  • Těhotná nebo kojící. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpůrná péče
Pacienti dostávali transfuze červených krvinek a krevních destiček kvůli symptomům nebo k udržení hematokritu na nebo nad 25 % objemových. Pacienti, kteří před vstupem do studie vyžadovali transfuzní podporu pro symptomatickou anémii a u kterých došlo ke zvýšení potřeby transfuze o >= 50 %, přejdou do ramene s léčbou erytropoetinem po alespoň čtyřech měsících na rameni s podpůrnou terapií.
Postup: Transfúze
Transfuze červených krvinek a krevních destiček
Experimentální: Erytropoetin
Erytropoetin byl podáván v dávce 150 jednotek/kg subkutánně každý den. Pokud pacienti přestali reagovat, byli následně léčeni erytropoetinem (150 jednotek/kg) a filgrastimem a poté erythropoetinem (300 jednotek/kg) a filgrastimem.
Biologický: Erytropoetin
Podává se v dávce 150 jednotek/kg subkutánně každý den. Měla by být použita rotující místa. Dávka by měla být zaokrouhlena na nejbližších 1000 U. Dávka by měla být upravena na základě hematokritu.
Ostatní jména:
  • EPO
  • r-HuEPO
Biologický: Filgrastim
G-CSF by měl začít dávkou 1 mcg/kg denně nebo 2,5 mcg/kg třikrát týdně subkutánně. Měla by být použita střídavá místa Dávka by měla být zaokrouhlena na nejbližších 10 mcg.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • r-methHuG-CSF
  • Rekombinantní-methionylový lidský faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez transfuze po 4 měsících
Časové okno: Hodnoceno ve 4 měsících
Bylo zaznamenáno, zda pacient po 4 měsících potřeboval transfuzi či nikoli.
Hodnoceno ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 následujících let a poté každoročně
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 následujících let a poté každoročně
Kvalita života – celkové funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) skóre za 4 měsíce
Časové okno: Hodnoceno ve 4 měsících
Škála FACT-G má 4 dimenze, včetně fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre pro každou subškálu bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre FACT-G, které bylo v této studii hodnoceno. Celkové skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Byl podáván v době vstupu do studie, každé 4 měsíce po dobu prvního roku a v době, kdy pacient léčbu ukončil. Kvůli omezeným údajům po 4 měsících léčby byla analýza omezena na časový bod čtyř měsíců.
Hodnoceno ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1996 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit