Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin (EPO)+/- Filgrastim (G-CSF) vs. støttende terapi alene for pasienter med myelodysplastiske syndromer

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III evaluering av EPO med eller uten G-CSF versus støttende terapi alene i behandling av myelodysplastiske syndromer

RASIONAL: Erytropoietin og kolonistimulerende faktorer som filgrastim stimulerer produksjonen av blodceller. Det er ennå ikke kjent om erytropoietin med eller uten filgrastim er mer effektivt enn standard blodtransfusjoner for å redusere behovet for transfusjoner hos pasienter som har anemi assosiert med myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av erytropoietin med eller uten filgrastim med den av standard blodtransfusjoner for å redusere behovet for transfusjoner hos pasienter som har anemi assosiert med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign fordelene med erytropoietin vs standard transfusjonsstøtte for å redusere transfusjonsbehov hos pasienter med myelodysplastiske syndromer.
  • Sammenlign klinisk respons, sykdomsprogresjon og overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Vurder om tilsetning av filgrastim (G-CSF) eller økning av erytropoietindosen vil redusere transfusjonsbehovet hos pasienter som ikke responderer på erytropoietin alene.
  • For å sammenligne fordelene med erytropoietin versus støttebehandling alene på livskvalitet (QOL) hos personer med myelodysplastiske syndromer.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, cross-over-studie. Pasienter er stratifisert i henhold til morfologisk subtype (refraktær anemi [RA] vs RA med ringede sideroblaster vs RA med overskytende blaster), transfusjonsbehov (ja vs nei), tidligere erytropoietinbehandling (ja vs nei) og erytropoietinnivå (minst 200 mU /ml vs mindre enn 200 mU/ml). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I (standard transfusjonsstøtte): Pasienter får røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner for symptomer eller for å opprettholde hematokritnivået på 25 % eller høyere. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi etter 4 måneder og deretter hvert år til utvikling av akutt leukemi eller fullføring av studien. Pasienter med progressiv sykdom kan gå over til arm II etter minst 4 måneder i studien og opptil 1 år fra randomiseringstidspunktet. Pasienter som går over får erytropoietin alene.
  • Arm II (Erytropoietin): Pasienter får erytropoietin subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) daglig. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi som i arm I. Behandlingen fortsetter daglig i maksimalt 1 år.

Pasienter med stabil eller progressiv sykdom på dag 120 får filgrastim (G-CSF) SC daglig eller 3 dager i uken og erytropoietin SC daglig i opptil 6 måneder. Pasienter uten respons på G-CSF og lavere dose erytropoietin kan fortsette til en høyere dose erytropoietin.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. måned under studiet, og ved studiens fullføring.

Pasientene følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

FAKTISK PÅLEGGING: Totalt 118 pasienter ble påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnose av myelodysplastisk syndrom
  • Refraktær anemi (RA)
  • RA med ringmerkede sideroblaster
  • RA med overskytende blaster (RAEB). RAEB-pasienter må ha et benmargsblastantall på mindre enn 20 % og mindre enn 5 % blastformer på perifert blod
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3
  • Blodplateantall større enn 30 000/mm^3 (uten blodplatetransfusjoner)
  • Hematokrit mindre enn 30 % (pretransfusjon)
  • Bilirubin mindre enn 3 mg/dL
  • Blodureanitrogen (BUN) mindre enn 40 mg/dL eller kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Tidligere epoetin alfa tillatt forutsatt at dosen var mindre enn 30 000 enheter per uke i mindre enn 1 måneds varighet
  • Minst 1 måned siden tidligere erytropoietin
  • Minst 2 måneder siden tidligere rekombinant vekstfaktor
  • Minst 2 måneder siden tidligere kjemoterapi for annen malignitet eller autoimmun sykdom
  • Minst 2 uker siden tidligere androgen eller steroider for behandling av myelodysplastiske syndromer

Ekskluderingskriterier:

  • RAEB i transformasjon
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Splenomegali større enn 6 cm under venstre kystmargin eller større enn 3 ganger normal størrelse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sensitivitet for E. coli-avledede proteiner
  • Følsomhet for epoetin alfa eller noen av dets komponenter (f.eks. humant albumin)
  • Dokumentert jernmangel. Hvis margjernbeis ikke er tilgjengelig, må transferrinmetningen være større enn 20 % eller ferritin større enn 100 ng/dL
  • Aktiv infeksjon eller blødning
  • Annen ukontrollert malignitet
  • Gravid eller ammende. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støttende pleie, pleiehjelp
Pasienter fikk røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner for symptomer eller for å opprettholde hematokrit på eller over 25 volum%. Pasienter som trengte transfusjonsstøtte for symptomatisk anemi før de gikk inn i studien og som utviklet en økning i transfusjonsbehovet på >= 50 %, skal gå over til behandlingsarmen med erytropoietin, etter minst fire måneder i den støttende behandlingsarmen.
Fremgangsmåte: Transfusjon
Transfusjoner av røde blodlegemer og blodplater
Eksperimentell: Erytropoietin
Erytropoietin ble administrert med 150 enheter/kg subkutant hver dag. Hvis pasientene sluttet å svare, ble de deretter behandlet med erytropoietin (150 enheter/kg) og filgrastim og deretter erytropoietin (300 enheter/kg) og filgrastim.
Biologisk: Erytropoietin
Administreres med 150 enheter/kg subkutant hver dag. Roterende steder bør brukes. Dosen bør rundes av til nærmeste 1000 U. Dosen bør justeres basert på hematokrit.
Andre navn:
  • EPO
  • r-HuEPO
Biologisk: Filgrastim
G-CSF bør starte med en dose på 1 mcg/kg per dag eller 2,5 mcg/kg tre ganger i uken subkutant. Roterende steder bør brukes. Dosen bør rundes av til nærmeste 10 mcg.
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • r-methHuG-CSF
  • Rekombinant-metionyl human granulocytt kolonistimulerende faktor
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fri for transfusjon ved 4 måneder
Tidsramme: Vurderes til 4 måneder
Det ble registrert om en pasient trengte transfusjon eller ikke etter 4 måneder.
Vurderes til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 påfølgende år, og deretter årlig
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Pasienter som levde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 påfølgende år, og deretter årlig
Livskvalitet – total funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) score ved 4 måneder
Tidsramme: Vurderes til 4 måneder
FACT-G-skalaen har 4 dimensjoner, inkludert fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Poengsummen for hver underskala ble lagt sammen for å oppnå den totale FACT-G-skåren som ble evaluert på denne studien. Den totale FACT-G-skåren varierer fra 0 til 108 med høyere skåre som gjenspeiler bedre livskvalitet. Det ble administrert på tidspunktet for studiestart, hver 4. måned det første året, og på det tidspunktet pasienten sluttet i behandlingen. På grunn av begrensede data etter 4 måneders behandling, ble analysen begrenset til fire måneders tidspunkt.
Vurderes til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1996 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Transfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere