Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin (EPO)+/- Filgrastim (G-CSF) vs. understøttende terapi alene til patienter med myelodysplastiske syndromer

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III evaluering af EPO med eller uden G-CSF versus understøttende terapi alene i behandlingen af ​​myelodysplastiske syndromer

RATIONALE: Erythropoietin og kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim stimulerer produktionen af ​​blodceller. Det vides endnu ikke, om erythropoietin med eller uden filgrastim er mere effektivt end standardblodtransfusioner til at reducere behovet for transfusioner hos patienter, som har anæmi forbundet med myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​erythropoietin med eller uden filgrastim med den af ​​standardblodtransfusioner til at reducere behovet for transfusioner hos patienter, der har anæmi forbundet med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign fordelene ved erythropoietin vs standard transfusionsstøtte til at reducere transfusionsbehovet hos patienter med myelodysplastiske syndromer.
  • Sammenlign den kliniske respons, sygdomsprogression og overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Vurder, om tilføjelse af filgrastim (G-CSF) eller forøgelse af erythropoietindosis vil reducere transfusionsbehovet hos patienter, som ikke reagerer på erythropoietin alene.
  • At sammenligne fordelene ved erythropoietin versus understøttende behandling alene på livskvalitet (QOL) hos personer med myelodysplastiske syndromer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, cross-over-studie. Patienterne stratificeres efter morfologisk undertype (refraktær anæmi [RA] vs RA med ringede sideroblaster vs RA med overskydende blaster), transfusionsbehov (ja vs nej), tidligere erytropoietinbehandling (ja vs nej) og erytropoietinniveau (mindst 200 mU /ml vs mindre end 200 mU/ml). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I (standard transfusionsstøtte): Patienter modtager røde blodlegemer og blodpladetransfusioner for symptomer eller for at opretholde hæmatokritniveauet på 25 % eller derover. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi efter 4 måneder og derefter hvert år indtil udvikling af akut leukæmi eller afslutning af undersøgelsen. Patienter med progressiv sygdom kan gå over til arm II efter mindst 4 måneders undersøgelse og op til 1 år fra randomiseringstidspunktet. Patienter, der krydser over får erythropoietin alene.
  • Arm II (Erythropoietin): Patienter får erythropoietin subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) dagligt. Patienterne gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi som i arm I. Behandlingen fortsætter dagligt i maksimalt 1 år.

Patienter med stabil eller progressiv sygdom på dag 120 får filgrastim (G-CSF) SC dagligt eller 3 dage om ugen og erythropoietin SC dagligt i op til 6 måneder. Patienter uden respons på G-CSF og lavere dosis erythropoietin kan gå videre til en højere dosis af erythropoietin.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. måned under undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning.

Patienterne følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

FAKTISK OPSLAG: I alt 118 patienter blev indsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnose af et myelodysplastisk syndrom
  • Refraktær anæmi (RA)
  • RA med ringmærkede sideroblaster
  • RA med overskydende blaster (RAEB). RAEB-patienter skal have et knoglemarvsblastantal på mindre end 20 % og mindre end 5 % blastdannelse på perifert blod
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3
  • Blodpladeantal større end 30.000/mm^3 (uden blodpladetransfusioner)
  • Hæmatokrit mindre end 30 % (prætransfusion)
  • Bilirubin mindre end 3 mg/dL
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) mindre end 40 mg/dL eller kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Tidligere epoetin alfa tilladt, forudsat at dosis var mindre end 30.000 enheder om ugen i mindre end 1 måneds varighed
  • Mindst 1 måned siden tidligere erythropoietin
  • Mindst 2 måneder siden tidligere rekombinant vækstfaktor
  • Mindst 2 måneder siden tidligere kemoterapi for anden malignitet eller autoimmun sygdom
  • Mindst 2 uger siden tidligere androgen eller steroider til behandling af myelodysplastiske syndromer

Ekskluderingskriterier:

  • RAEB i transformation
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Splenomegali større end 6 cm under venstre kystmargin eller større end 3 gange normal størrelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Følsomhed over for E. coli-afledte proteiner
  • Følsomhed over for epoetin alfa eller nogen af ​​dets komponenter (f.eks. humant albumin)
  • Dokumenteret jernmangel. Hvis marvjernspletter ikke er tilgængelig, skal transferrinmætningen være større end 20 % eller ferritin større end 100 ng/dL
  • Aktiv infektion eller blødning
  • Anden ukontrolleret malignitet
  • Gravid eller ammende. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Støttende pleje
Patienterne modtog røde blodlegemer og blodpladetransfusioner for symptomer eller for at opretholde hæmatokrit på eller over 25 % efter volumen. Patienter, der havde behov for transfusionsstøtte for symptomatisk anæmi, før de gik ind i undersøgelsen, og som udviklede en stigning i deres transfusionsbehov på >= 50 %, skal gå over til Erythropoietin-behandlingsarmen efter mindst fire måneder i den understøttende behandlingsarm.
Procedure: Transfusion
Transfusioner af røde blodlegemer og blodplader
Eksperimentel: Erythropoietin
Erythropoietin blev administreret med 150 enheder/kg subkutant hver dag. Hvis patienterne holdt op med at reagere, blev de efterfølgende behandlet med Erythropoietin (150 enheder/kg) og filgrastim og derefter Erythropoietin (300 enheder/kg) og filgrastim.
Biologisk: Erythropoietin
Indgivet med 150 enheder/kg subkutant hver dag. Der bør anvendes roterende steder. Dosis skal afrundes til nærmeste 1000 U. Dosis bør justeres baseret på hæmatokrit.
Andre navne:
  • EPO
  • r-HuEPO
Biologisk: Filgrastim
G-CSF bør starte med en dosis på 1 mcg/kg om dagen eller 2,5 mcg/kg tre gange om ugen subkutant. Roterende steder bør anvendes. Dosis bør afrundes til nærmeste 10 mcg.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • r-methHuG-CSF
  • Rekombinant-methionyl human granulocyt kolonistimulerende faktor
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter fri for transfusion efter 4 måneder
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder
Om en patient havde behov for transfusion eller ej efter 4 måneder blev registreret.
Vurderet til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 efterfølgende år og derefter årligt
Tid fra randomisering til død uanset årsag. Patienter i live på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 efterfølgende år og derefter årligt
Livskvalitet - Total funktionel vurdering af kræftterapi - Generel (FACT-G) score efter 4 måneder
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder
FACT-G skalaen har 4 dimensioner, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Scoren for hver underskala blev lagt sammen for at opnå den samlede FACT-G-score, der blev evalueret på denne undersøgelse. Den samlede FACT-G-score varierer fra 0 til 108 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. Det blev administreret på tidspunktet for undersøgelsens start, hver 4. måned i det første år, og på det tidspunkt, hvor patienten forlod behandlingen. På grund af begrænsede data efter 4 måneders behandling blev analysen begrænset til 4-måneders tidspunktet.
Vurderet til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1996 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Transfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner