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Eritropoyetina (EPO) +/- Filgrastim (G-CSF) versus terapia de apoyo sola para pacientes con síndromes mielodisplásicos

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Evaluación de fase III de EPO con o sin G-CSF versus terapia de apoyo sola en el tratamiento de síndromes mielodisplásicos

FUNDAMENTO: La eritropoyetina y los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, estimulan la producción de células sanguíneas. Todavía no se sabe si la eritropoyetina con o sin filgrastim es más eficaz que las transfusiones de sangre estándar para reducir la necesidad de transfusiones en pacientes con anemia asociada al síndrome mielodisplásico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la eritropoyetina con o sin filgrastim con la de las transfusiones de sangre estándar para reducir la necesidad de transfusiones en pacientes que tienen anemia asociada con el síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el beneficio de la eritropoyetina frente al soporte de transfusión estándar para reducir los requisitos de transfusión en pacientes con síndromes mielodisplásicos.
  • Compare la respuesta clínica, la progresión de la enfermedad y la supervivencia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Evaluar si agregar filgrastim (G-CSF) o aumentar la dosis de eritropoyetina reducirá el requerimiento de transfusión en pacientes que no responden a la eritropoyetina sola.
  • Comparar el beneficio de la eritropoyetina versus la atención de apoyo sola en la calidad de vida (CdV) en personas con síndromes mielodisplásicos.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico y cruzado. Los pacientes se estratifican según el subtipo morfológico (anemia refractaria [AR] frente a AR con sideroblastos en anillo frente a AR con exceso de blastos), necesidad de transfusión (sí frente a no), tratamiento previo con eritropoyetina (sí frente a no) y nivel de eritropoyetina (al menos 200 mU). /ml frente a menos de 200 mU/ml). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I (soporte de transfusión estándar): los pacientes reciben transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas para los síntomas o para mantener el nivel de hematocrito en 25 % o más. Los pacientes se someten a un aspirado de médula ósea y una biopsia a los 4 meses y luego cada año hasta el desarrollo de leucemia aguda o la finalización del estudio. Los pacientes con enfermedad progresiva pueden pasar al brazo II después de al menos 4 meses de estudio y hasta 1 año desde el momento de la aleatorización. Los pacientes que cruzan reciben eritropoyetina sola.
  • Grupo II (Eritropoyetina): Los pacientes reciben eritropoyetina por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) diariamente. Los pacientes se someten a aspirado de médula ósea y biopsia como en el grupo I. El tratamiento continúa diariamente durante un máximo de 1 año.

Los pacientes con enfermedad estable o progresiva en el día 120 reciben filgrastim (G-CSF) SC diariamente o 3 días a la semana y eritropoyetina SC diariamente hasta por 6 meses. Los pacientes que no respondan a G-CSF y a dosis más bajas de eritropoyetina pueden pasar a una dosis más alta de eritropoyetina.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 4 meses durante el estudio y al finalizar el estudio.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 118 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de un síndrome mielodisplásico
  • Anemia refractaria (AR)
  • AR con sideroblastos anillados
  • AR con exceso de blastos (RAEB). Los pacientes con AREB deben tener un recuento de blastos en la médula ósea de menos del 20 % y menos del 5 % de formas blásticas en sangre periférica.
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3
  • Recuento de plaquetas superior a 30 000/mm^3 (sin transfusiones de plaquetas)
  • Hematocrito inferior al 30% (pretransfusión)
  • Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) inferior a 40 mg/dl o creatinina inferior a 2,0 mg/dl
  • Epoetina alfa anterior permitida siempre que la dosis fuera inferior a 30 000 unidades por semana durante menos de 1 mes
  • Al menos 1 mes desde la eritropoyetina anterior
  • Al menos 2 meses desde el factor de crecimiento recombinante anterior
  • Al menos 2 meses desde la quimioterapia previa por otra neoplasia maligna o enfermedad autoinmune
  • Al menos 2 semanas desde andrógenos o esteroides previos para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos

Criterio de exclusión:

  • RAEB en transformación
  • Leucemia mielomonocítica crónica
  • Esplenomegalia mayor de 6 cm por debajo del margen costal izquierdo o mayor de 3 veces el tamaño normal
  • Hipertensión no controlada
  • Sensibilidad a proteínas derivadas de E. coli
  • Sensibilidad a la epoetina alfa o a cualquiera de sus componentes (p. ej., albúmina humana)
  • Deficiencia de hierro documentada. Si la tinción de hierro de la médula no está disponible, la saturación de transferrina debe ser superior al 20% o la ferritina superior a 100 ng/dL
  • Infección activa o sangrado
  • Otra malignidad no controlada
  • Embarazada o amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidados de apoyo
Los pacientes recibieron transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas para los síntomas o para mantener el hematocrito en o por encima del 25% por volumen. Los pacientes que requirieron soporte de transfusión para la anemia sintomática antes de ingresar al estudio y que desarrollaron un aumento en su requerimiento de transfusión de >= 50 % deberán pasar al brazo de tratamiento con eritropoyetina, después de al menos cuatro meses en el brazo de terapia de apoyo.
Transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas
Experimental: Eritropoyetina
Se administró eritropoyetina a 150 unidades/kg por vía subcutánea todos los días. Si los pacientes dejaban de responder, se los trataba posteriormente con eritropoyetina (150 unidades/kg) y filgrastim y luego con eritropoyetina (300 unidades/kg) y filgrastim.
Administrado a 150 unidades/kg por vía subcutánea todos los días. Deben utilizarse sitios rotativos. La dosis debe redondearse a las 1000 U más próximas. La dosis debe ajustarse en función del hematocrito.
Otros nombres:
  • OEP
  • r-HuEPO
El G-CSF debe comenzar con una dosis de 1 mcg/kg por día o 2,5 mcg/kg tres veces por semana por vía subcutánea. Deben usarse sitios rotativos. La dosis debe redondearse al 10 mcg más cercano.
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • r-methHuG-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes libres de transfusión a los 4 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses
Se registró si un paciente requirió transfusión o no a los 4 meses.
Evaluado a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años subsiguientes y anualmente a partir de entonces
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último contacto.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años subsiguientes y anualmente a partir de entonces
Calidad de vida - Evaluación funcional total de la terapia del cáncer - Puntuación general (FACT-G) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses
La escala FACT-G tiene 4 dimensiones, que incluyen bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional. La puntuación de cada subescala se sumó para obtener la puntuación FACT-G total que se evaluó en este estudio. La puntuación total de FACT-G varía de 0 a 108 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. Se administró en el momento del ingreso al estudio, cada 4 meses durante el primer año, y en el momento en que el paciente abandonó el tratamiento. Debido a los datos limitados después de 4 meses de tratamiento, el análisis se limitó al punto temporal de cuatro meses.
Evaluado a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth B. Miller, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065907
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1996 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transfusión

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