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Hochdosierte Multivitamine im Vergleich zu einem Placebo zur Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Megadose Vitamine als Chemoprävention des Übergangszellkarzinoms der Blase

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von hochdosierten Multivitaminen kann ein wirksames Mittel sein, um das Wiederauftreten von Blasenkrebs im Frühstadium zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob hochdosierte Vitamine das Risiko für Blasenkrebs im Frühstadium wirksamer senken als keine weitere Therapie.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von hochdosierten Multivitaminen mit einem Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: I. Bestimmen, ob hochdosierte Multivitamine eine chemopräventive Wirksamkeit über die Standardtherapie hinaus haben, indem sie das Rezidivrisiko bei Patienten mit reseziertem Stadium 0 und I (Ta, T1 und Tis) Übergangszellkarzinom der Blase reduzieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 3 Jahre lang einmal täglich Multivitamine oder Placebo oral. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Stadium 0 und I (Ta, T1 oder Tis) reseziertes Übergangszellkarzinom der Blase Keine fortgeschrittene Erkrankung oder Muskelinvasion Keine Vorgeschichte eines Übergangszellkarzinoms der Prostata

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 3 Jahre Hämatopoetisch: WBC mindestens 3500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache obere Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN SGOT nicht größer als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Mindestens 5 Jahre seit einer früheren Malignität außer nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut Keine Arzneimittelwechselwirkungen in der Vorgeschichte, die die Therapie beeinflussen könnten Keine Immunschwäche

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorheriges intravesikales BCG erforderlich (bei T1- oder Tis-Pathologie und negativer Zytologie PAB) Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Intravesikale Therapie innerhalb von 30 Tagen erlaubt Mindestens 30 Tage seit mehr als 2 Multivitaminen täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multivitamin
Die Patienten erhalten 3 Jahre lang einmal täglich Multivitamine oral. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Jahre lang einmal täglich oral ein Placebo. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhinderung des Wiederauftretens von Blasenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael L. Blute, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-979252
  • CDR0000066702 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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