Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki multiwitamin w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z wczesnym stadium raka pęcherza moczowego

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Witaminy megadawkowe jako chemoprewencja raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie dużych dawek multiwitamin może być skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom wczesnego stadium raka pęcherza moczowego. Nie wiadomo jeszcze, czy duże dawki witamin są skuteczniejsze niż brak dalszej terapii w zmniejszaniu ryzyka wczesnego stadium raka pęcherza moczowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności wysokich dawek multiwitamin z placebo w zapobieganiu nawrotom choroby nowotworowej u pacjentów z wczesnym stadium raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: I. Ustalenie, czy multiwitaminy w dużych dawkach mają skuteczność chemoprewencyjną poza standardową terapią w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u pacjentów po resekcji raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego w stadium 0 i I (Ta, T1 i Tis).

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących multiwitaminy lub placebo doustnie raz dziennie przez 3 lata. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie wycięty rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego w stadium 0 i I (Ta, T1 lub Tis) Brak zaawansowanej choroby lub zajęcia mięśni Brak historii raka przejściowokomórkowego gruczołu krokowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Ponad 3 lata Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 raza górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 3-krotna GGN SGOT nie większa niż 3-krotna GGN Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5-krotna GGN Inne: kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Co najmniej 5 lat od wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów Brak interakcji lekowych w wywiadzie, które mogłyby wpłynąć na terapię Brak niedoboru odporności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Wymagana wcześniejsza dopęcherzowa BCG (w przypadku patologii T1 lub Tis i ujemnego cytologicznego PAB) Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: Nie określono Inne: Terapia dopęcherzowa w ciągu 30 dni dozwolone Co najmniej 30 dni od więcej niż 2 multiwitamin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Multiwitamina
Pacjenci otrzymują multiwitaminy doustnie raz dziennie przez 3 lata. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
Suplement diety: multiwitamina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo doustnie raz dziennie przez 3 lata. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobieganie nawrotom raka pęcherza moczowego we wczesnym stadium
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael L. Blute, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-979252
  • CDR0000066702 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj