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Kombinationschemo, periphere Stammzelltransplantation, biologische Therapie, Pamidronat und Thalidomid bei multiplem Myelom

24. Juni 2019 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Sequentielle hochdosierte Behandlung mit Melphalan und Busulfan/Cyclophosphamid, gefolgt von der Rettung peripherer Blutvorläuferzellen, Interferon/Thalidomid und Pamidronat für Patienten mit multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, so dass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Eine Transplantation peripherer Stammzellen könnte es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Biologische Therapien wie Interferon alfa nutzen verschiedene Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Pamidronat kann dazu beitragen, die Nebenwirkungen der Behandlung des multiplen Myeloms zu reduzieren.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden Kombinationschemotherapie, periphere Stammzelltransplantation, biologische Therapie, Pamidronat und Thalidomid untersucht, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium I, II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und die toxischen Wirkungen von hochdosiertem Melphalan, Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer autologen Rettung aus peripheren Blutstammzellen, Interferon alfa und Pamidronat bei Patienten mit ansprechendem oder stabilem multiplem Myelom mit geringem Volumen.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate sowie das progressionsfreie und Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Zugabe von Thalidomid zu Interferon alfa und Pamidronat bei Patienten, die sich 6 Monate nach der zweiten Hochdosis-Chemotherapie nicht in vollständiger Remission (CR) befinden.
  • Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Thalidomid die CR-Rate bei Patienten erhöhen kann, die 6 Monate nach dem zweiten Zyklus einer Hochdosis-Chemotherapie keine CR aufweisen, und bestimmen Sie ihre Auswirkung auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Busulfan und Cyclophosphamid und korrelieren Sie die Pharmakokinetik mit den toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel und dem Ergebnis bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Thalidomid auf die mikrovaskuläre Dichte des Knochenmarks und korrelieren Sie diese möglichen Auswirkungen mit dem Ergebnis bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zytogenetik, Genumlagerung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung in Knochenmarks- und Blutproben zu Studienbeginn und nach der Behandlung und korrelieren Sie das Vorhandensein/Persistenz dieser Merkmale mit dem Behandlungsergebnis bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden am ersten Tag und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) oder intravenös zweimal täglich, beginnend am zweiten Tag und bis zur Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSCs). PBSCs werden ab Tag 10 gesammelt.

Die Patienten erhalten am Tag -1 hochdosiertes Melphalan IV. PBSCs werden am Tag 0 erneut infundiert. G-CSF wird ab Tag 1 täglich intravenös oder subkutan verabreicht und so lange fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Zwischen 8 und 14 Wochen später erhalten die Patienten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden hochdosiertes Busulfan IV und an den Tagen -3 und -2 über 2 Stunden Cyclophosphamid IV. PBSCs werden am Tag 0 erneut infundiert und G-CSF wird täglich intravenös oder subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt.

Patienten mit einem Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung nach der Chemotherapie erhalten ab 14–20 Wochen nach Tag 0 des zweiten Chemotherapiezyklus eine Erhaltungstherapie mit Interferon alfa. Interferon alfa wird 3 Jahre lang dreimal wöchentlich subkutan verabreicht. Bis zum Fortschreiten der Erkrankung erhalten die Patienten außerdem alle 4 Wochen Pamidronat i.v. Patienten, die sich 6 Monate nach Abschluss der zweiten Chemotherapie nicht in vollständiger Remission (CR) befinden, erhalten maximal 1 Jahr lang oder 3 Monate nach Erreichen der CR täglich orales Thalidomid.

Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich, ein Jahr lang alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von ca. 2,5 Jahren werden insgesamt 70 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes multiples Myelom im Stadium I–III

    • Weniger als 18 Monate seit der Diagnose

    • Ein schwelendes Myelom ist zulässig, wenn Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen, die eine Therapie erfordert

      • Mindestens 25 % Anstieg des M-Proteinspiegels oder der Bence-Jones-Ausscheidung
      • Hämoglobin nicht größer als 10,5 g/dl
      • Hyperkalzämie
      • Häufige Infektionen
      • Anstieg des Serumkreatinins über den Normalwert bei zwei verschiedenen Gelegenheiten
    • Nicht quantifizierbare monoklonale Proteine ​​sind zulässig, wenn andere Kriterien für ein multiples Myelom oder ein schwelendes Myelom erfüllt sind

  • Ansprechen/Status nach Induktionstherapie:

    • Ansprechende oder stabile Erkrankung UND nicht mehr als 40 % myelomatöse Beteiligung des Knochenmarks
  • Keine Waldenström-Makroglobulinämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 65 und jünger

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Axalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) negativ

Nieren:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance größer als 65 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion mindestens 50 % durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm

Pulmonal:

  • Forciert-exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV_1) größer als 60 % des Normalwerts
  • Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) liegt über 50 % des vorhergesagten unteren Grenzwerts

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ
  • Keine anderen medizinischen oder psychosozialen Probleme, die das Patientenrisiko erhöhen würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim (G-CSF) oder aus Escherechi coli stammende Proteine

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-Chemotherapie, gefolgt von PBPC Rescue
Die Patienten erhalten am Tag -1 hochdosiertes (HD) Melphalan intravenös (IV). Periphere Blutvorläuferzellen (PBPCs) werden am Tag 0 erneut infundiert. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 1 täglich intravenös oder subkutan verabreicht und so lange fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Zwischen 8 und 14 Wochen später erhalten die Patienten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden intravenös hochdosiertes Busulfan und an den Tagen -3 und -2 alle 6 Stunden intravenös Cyclophosphamid intravenös über 2 Stunden. PBPCs werden am Tag 0 erneut infundiert und G-CSF wird täglich intravenös oder subkutan (SC) verabreicht, bis sich das Blutbild erholt.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Andere Namen:
  • IFN-alpha-2B
  • Intron A
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cytophosphan
Arzneimittel: busulfan
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neupogen
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Arzneimittel: Melphalan
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Evomela
Arzneimittel: Thalidomid
Andere Namen:
  • Thalidomid
  • Immunprin
Arzneimittel: Pamidronat Dinatrium
Andere Namen:
  • Pamidronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktion vor der autologen Tandem-Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis Tag -8: vor der Gabe von Dilantin, der ersten hochdosierten Chemotherapie und dem ersten Zyklus der autologen Tandemzelltransplantation
Antwortabstufungen sind in den „Blade-Kriterien“, Br J Haematol 1998, festgelegt; 102: 1115–1123. Das Myelomprotein im Serum wird 2x im Abstand von mindestens sechs Wochen gemessen, und die M-Komponente im Urin wird 2x im Abstand von mindestens 3 Wochen gemessen. Vollständige Remission (CR): weniger als 3 % Plasmazellen im Knochenmark oder Blut. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Mehr als 90 % Abnahme des Myelomproteins und weniger als 0,1 g der M-Komponente im Urin pro Tag. Partielle Reaktion (PR) Mehr als 50 % Abnahme des Myelomproteins; Urin-M-Komponente weniger als 0,2 g/Tag. Die lytischen Skelettläsionen dürfen nicht zunehmen und der Serumkalziumspiegel muss normal bleiben. Stabile Erkrankung (SD): 25–49 % Abnahme des Proteins und 25 % Abnahme der M-Komponente im Urin. Progressive Erkrankung (PD): Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins oder Hyperkalzämie. Rückfall: 1) Anstieg des Myelomproteins um mehr als 100 %; 2) Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins; 3) Wiederauftreten der Myelomspitzen; 4) Zunahme lytischer Knochenläsionen auf Röntgenbildern.
Von der Aufnahme in die Studie bis Tag -8: vor der Gabe von Dilantin, der ersten hochdosierten Chemotherapie und dem ersten Zyklus der autologen Tandemzelltransplantation
Reaktion nach autologer Tandem-Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Nach dem zweiten Zyklus der autologen Tandem-Stammzelltransplantation: Tag 0 der zweiten Transplantation bis 12 Wochen nach Zyklus 2 Zellinfusion der Tandem-Transplantation.
Antwortabstufungen sind in den „Blade-Kriterien“, Br J Haematol 1998, festgelegt; 102: 1115–1123. Das Myelomprotein im Serum wird 2x im Abstand von mindestens sechs Wochen gemessen, und die M-Komponente im Urin wird 2x im Abstand von mindestens 3 Wochen gemessen. Vollständige Remission (CR): weniger als 3 % Plasmazellen im Knochenmark oder Blut. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Mehr als 90 % Abnahme des Myelomproteins und weniger als 0,1 g der M-Komponente im Urin pro Tag. Partielle Reaktion (PR) Mehr als 50 % Abnahme des Myelomproteins; Urin-M-Komponente weniger als 0,2 g/Tag. Die lytischen Skelettläsionen dürfen nicht zunehmen und der Serumkalziumspiegel muss normal bleiben. Stabile Erkrankung (SD): 25–49 % Abnahme des Proteins und 25 % Abnahme der M-Komponente im Urin. Progressive Erkrankung (PD): Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins oder Hyperkalzämie. Rückfall: 1) Anstieg des Myelomproteins um mehr als 100 %; 2) Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins; 3) Wiederauftreten der Myelomspitzen; 4) Zunahme lytischer Knochenläsionen auf Röntgenbildern.
Nach dem zweiten Zyklus der autologen Tandem-Stammzelltransplantation: Tag 0 der zweiten Transplantation bis 12 Wochen nach Zyklus 2 Zellinfusion der Tandem-Transplantation.
Dreijähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Schätzung wurde drei Jahre nach Tag 0 des ersten Infusionszyklus der Zellen der Tandemtransplantation gemeldet.
Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebensrate drei Jahre nach der ersten Transplantation. Das Ergebnis ist Tod oder Lebendigkeit bei der Nachuntersuchung (zensiert). Das 95-Prozent-Konfidenzintervall der Punktschätzung wird mithilfe der Greenwood-Varianz berechnet.
Die Schätzung wurde drei Jahre nach Tag 0 des ersten Infusionszyklus der Zellen der Tandemtransplantation gemeldet.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Schätzung wurde drei Jahre nach Tag 0 des ersten Infusionszyklus der Zellen der Tandemtransplantation gemeldet.

Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebensrate drei Jahre nach der ersten Transplantation. Das Ereignis von Interesse ist das erste von Tod oder Progression. Die Zensur ist zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung in kontinuierlicher vollständiger Remission aktiv.

Das 95-Prozent-Konfidenzintervall der Punktschätzung wird mithilfe der Greenwood-Varianz berechnet.
Die Schätzung wurde drei Jahre nach Tag 0 des ersten Infusionszyklus der Zellen der Tandemtransplantation gemeldet.
Beste Reaktion 6 Monate nach der autologen Tandem-Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Sechs Monate nach Tag 0 des ersten Zyklus der autologen Tandem-Stammzelltransplantation. Dies wird verwendet, um die Verabreichung von Thalidomid zu bestimmen.
Antwortabstufungen sind in den „Blade-Kriterien“, Br J Haematol 1998, festgelegt; 102: 1115–1123. Das Myelomprotein im Serum wird 2x im Abstand von mindestens sechs Wochen gemessen, und die M-Komponente im Urin wird 2x im Abstand von mindestens 3 Wochen gemessen. Vollständige Remission (CR): weniger als 3 % Plasmazellen im Knochenmark oder Blut. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Mehr als 90 % Abnahme des Myelomproteins und weniger als 0,1 g der M-Komponente im Urin pro Tag. Partielle Reaktion (PR) Mehr als 50 % Abnahme des Myelomproteins; Urin-M-Komponente weniger als 0,2 g/Tag. Die lytischen Skelettläsionen dürfen nicht zunehmen und der Serumkalziumspiegel muss normal bleiben. Stabile Erkrankung (SD): 25–49 % Abnahme des Proteins und 25 % Abnahme der M-Komponente im Urin. Progressive Erkrankung (PD): Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins oder Hyperkalzämie. Rückfall: 1) Anstieg des Myelomproteins um mehr als 100 %; 2) Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins; 3) Wiederauftreten der Myelomspitzen; 4) Zunahme lytischer Knochenläsionen auf Röntgenbildern.
Sechs Monate nach Tag 0 des ersten Zyklus der autologen Tandem-Stammzelltransplantation. Dies wird verwendet, um die Verabreichung von Thalidomid zu bestimmen.
Beste Reaktion nach autologer Tandem-Stammzelltransplantation und -erhaltung
Zeitfenster: Reaktion nach sechs Monaten nach Tag 0 des ersten Zyklus der Tandemtransplantation, nach Gabe von Erhaltungs-Thalidomid, falls erforderlich, bis drei Jahre nach Tag 0 des ersten Zyklus der Tandemtransplantation.
Antwortabstufungen sind in den „Blade-Kriterien“, Br J Haematol 1998, festgelegt; 102: 1115–1123. Das Myelomprotein im Serum wird 2x im Abstand von mindestens sechs Wochen gemessen, und die M-Komponente im Urin wird 2x im Abstand von mindestens 3 Wochen gemessen. Vollständige Remission (CR): weniger als 3 % Plasmazellen im Knochenmark oder Blut. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Mehr als 90 % Abnahme des Myelomproteins und weniger als 0,1 g der M-Komponente im Urin pro Tag. Partielle Reaktion (PR) Mehr als 50 % Abnahme des Myelomproteins; Urin-M-Komponente weniger als 0,2 g/Tag. Die lytischen Skelettläsionen dürfen nicht zunehmen und der Serumkalziumspiegel muss normal bleiben. Stabile Erkrankung (SD): 25–49 % Abnahme des Proteins und 25 % Abnahme der M-Komponente im Urin. Progressive Erkrankung (PD): Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins oder Hyperkalzämie. Rückfall: 1) Anstieg des Myelomproteins um mehr als 100 %; 2) Mehr als 25 % Anstieg des Myelomproteins; 3) Wiederauftreten der Myelomspitzen; 4) Zunahme lytischer Knochenläsionen auf Röntgenbildern.
Reaktion nach sechs Monaten nach Tag 0 des ersten Zyklus der Tandemtransplantation, nach Gabe von Erhaltungs-Thalidomid, falls erforderlich, bis drei Jahre nach Tag 0 des ersten Zyklus der Tandemtransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Long-term Progression-free (PFS) and Overall Survival (OS) with Tandem Autologous Transplant (TASCT) After High-dose Induction With Melphalan (MEL) and Busulfan/cyclophosphamide (BU/CY), or a Novel Regimen of MEL and Total Marrow Irradiation (TMI), Followed by Maintenance With Interferon A-2 (IF) and/or Thalidomide (THAL). Haematologica 96(s1), 2011, s103. G. Somlo, J. Palmer, A. Dagis, M. O'Donnell, D. Snyder, F. Sahebi, N. Kogut, A. Brown, R. Spielberger, P.Parker, C. Karanes, L. Popplewell, A. Stein, A. Krishnan, J. Alvarnas, J. Wong, S. Forman.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99021
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-IRB-99021 (Andere Kennung: City of Hope Institutional Review Board)
  • NCI-G99-1583 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
  • CDR0000067301 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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