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다발성 골수종에 대한 복합 화학 요법, 말초 줄기 세포 이식, 생물학적 요법, 파미드로네이트 및 탈리도마이드

2019년 6월 24일 업데이트: City of Hope Medical Center

다발성 골수종 환자를 위한 순차적 고용량 멜팔란 및 부설판/시클로포스파마이드 이후 말초 혈액 전구 세포 구조, 인터페론/탈리도마이드 및 파미드로네이트

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파와 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Pamidronate는 다발성 골수종 치료의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 병용 화학 요법, 말초 줄기 세포 이식, 생물학적 요법, 파미드로네이트 및 탈리도마이드를 연구하여 이들이 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 반응성이 있거나 안정적인 저부피 다발성 골수종 환자에서 고용량 멜팔란, 부설판 및 시클로포스파미드에 이어 자가 말초 혈액 줄기 세포 구제, 인터페론 알파 및 파미드로네이트의 타당성 및 독성 영향을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 고용량 화학 요법의 두 번째 과정 후 6개월 동안 완전 관해(CR) 상태가 아닌 환자에서 인터페론 알파와 파미드로네이트에 탈리도마이드를 추가할 가능성을 결정합니다.
  • 탈리도마이드의 투여가 고용량 화학 요법의 2차 과정 후 6개월 동안 CR에 있지 않은 환자에서 CR 비율을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하고 이러한 환자의 무진행 및 전체 생존에 미치는 영향을 결정합니다.
  • busulfan 및 cyclophosphamide의 약동학을 결정하고 약동학을 이러한 약물의 독성 효과와 이들 환자의 결과와 연관시킵니다.
  • 골수의 미세혈관 밀도에 대한 탈리도마이드의 효과를 확인하고 이러한 가능한 효과를 이러한 환자의 결과와 연관시킵니다.
  • 기준선 및 치료 후 골수 및 혈액 표본에서 세포유전학, 유전자 재배열 및 형광 제자리 하이브리드화를 결정하고 이러한 특징의 존재/지속성을 이러한 환자의 치료 결과와 연관시킵니다.

개요: 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고 2일에 시작하여 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)가 수집될 때까지 계속해서 filgrastim(G-CSF) 피하(SC) 또는 IV를 하루에 두 번 받습니다. PBSC는 10일째부터 수집됩니다.

환자는 -1일에 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다. PBSC는 0일에 재주입됩니다. G-CSF는 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 IV 또는 SC로 투여됩니다. 8~14주 후 환자는 -7~4일에는 6시간마다 고용량 부설판 IV를, -3~2일에는 2시간에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. PBSC는 0일째에 재주입되고 G-CSF는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 IV 또는 SC로 투여됩니다.

화학요법 후 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 두 번째 화학요법 과정의 0일 후 14-20주부터 인터페론 알파로 유지 요법을 받습니다. 인터페론 알파는 3년 동안 주 3회 피하 투여합니다. 환자는 또한 질병이 진행될 때까지 4주마다 파미드로네이트 IV를 투여받습니다. 2차 화학요법을 완료한 후 6개월 동안 완전관해(CR) 상태에 있지 않은 환자는 최대 1년 동안 또는 CR에 도달한 후 3개월 동안 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.

환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 2.5년 이내에 이 연구를 위해 총 70명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 I-III기 다발성 골수종

    • 진단 후 18개월 미만

    • 치료가 필요한 진행성 질환의 증거가 있는 경우 아급성 골수종 허용

      • M 단백질 수준 또는 Bence Jones 배설물에서 최소 25% 증가
      • 헤모글로빈 10.5g/dL 이하
      • 고칼슘혈증
      • 빈번한 감염
      • 2회에 걸쳐 정상보다 혈청 크레아티닌 상승
    • 다발성 골수종 또는 아급성 골수종에 대한 다른 기준을 충족하는 경우 정량화할 수 없는 단클론 단백질 허용

  • 유도 요법 후 반응/상태:

    • 반응하거나 안정적인 질병 및 골수의 골수종 관련이 40% 이하
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 없음

환자 특성:

나이:

  • 65세 이하

성능 상태:

  • 카르노프스키 80-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 혈청 glutamic axaloacetic transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) 정상 상한치의 2.5배 미만
  • B형 간염 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA) 음성

신장:

  • 질병 특성 참조
  • 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 65mL/min 초과

심혈관:

  • MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 심초음파에서 심장박출률이 50% 이상

폐:

  • 정상의 60%를 초과하는 1초간 강제 호기량(FEV_1)
  • 예상 하한값의 50%를 초과하는 일산화탄소(DLCO) 확산 용량

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
  • 환자 위험을 증가시킬 수 있는 다른 의학적 또는 심리사회적 문제 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 필그라스팀(G-CSF) 또는 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD 화학요법 후 PBPC 구조
환자는 -1일에 고용량(HD) 멜팔란 정맥 주사(IV)를 받습니다. 말초 혈액 전구 세포(PBPC)는 0일에 재주입됩니다. Filgrastim(G-CSF)은 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 IV 또는 SC로 투여됩니다. 8주에서 14주 사이에 환자는 -7~4일에 6시간마다 고용량 부설판 정맥 주사를, -3일과 -2일에는 2시간에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. PBPC는 0일에 재주입하고 G-CSF는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 IV 또는 피하(SC)로 투여합니다.
생물학적: 재조합 인터페론 알파
다른 이름들:
  • IFN 알파-2B
  • 인트론 A
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 사이토포스판
의약품: 부설판
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
다른 이름들:
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
생물학적: 필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴포겐
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
의약품: 멜팔란
다른 이름들:
  • 알케란
  • 에보멜라
의약품: 탈리도마이드
다른 이름들:
  • 탈리도미드
  • 면역프린
의약품: 파미드로네이트이나트륨
다른 이름들:
  • 파미드론산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직렬 자가 줄기 세포 이식 전 최상의 반응
기간: 연구 등록부터 -8일까지: 딜란틴 투여 전 첫 번째 고용량 화학 요법 전 직렬 자가 세포 이식의 첫 번째 주기 이전
응답 등급은 "블레이드 기준", Br J Haematol 1998에 지정되어 있습니다. 102: 1115-1123. 혈청 골수종 단백질은 최소 6주 간격으로 2회 측정하고 소변 M 성분은 최소 3주 간격으로 2회 측정합니다. 완전 반응(CR): 골수 또는 혈액에서 3% 미만의 형질 세포. 매우 좋은 부분 반응(VGPR): 골수종 단백질이 90% 이상 감소하고 소변 M 성분이 0.1gm/일 미만입니다. 부분 반응(PR) 골수종 단백질의 50% 초과 감소; 소변 M-성분 0.2gm/일 미만. 용해성 골격 병변이 증가하지 않아야 하고 혈청 칼슘 수치가 정상으로 유지되어야 합니다. 안정 질환(SD): 단백질 25-49% 감소 및 소변 M-성분 25% 감소. 진행성 질환(PD): 골수종 단백질 또는 고칼슘혈증이 25% 이상 증가합니다. 재발: 1) 골수종 단백질의 100% 초과 증가; 2) 골수종 단백질의 25% 이상 증가; 3) 골수종 피크의 재현; 4) 방사선 사진에서 용해성 골 병변의 증가.
연구 등록부터 -8일까지: 딜란틴 투여 전 첫 번째 고용량 화학 요법 전 직렬 자가 세포 이식의 첫 번째 주기 이전
직렬 자가 줄기 세포 이식 후 반응
기간: 직렬 자가 줄기 세포 이식의 두 번째 주기 후: 두 번째 이식 0일부터 직렬 이식의 주기 2 세포 주입 후 12주까지.
응답 등급은 "블레이드 기준", Br J Haematol 1998에 지정되어 있습니다. 102: 1115-1123. 혈청 골수종 단백질은 최소 6주 간격으로 2회 측정하고 소변 M 성분은 최소 3주 간격으로 2회 측정합니다. 완전 반응(CR): 골수 또는 혈액에서 3% 미만의 형질 세포. 매우 좋은 부분 반응(VGPR): 골수종 단백질이 90% 이상 감소하고 소변 M 성분이 0.1gm/일 미만입니다. 부분 반응(PR) 골수종 단백질의 50% 초과 감소; 소변 M-성분 0.2gm/일 미만. 용해성 골격 병변이 증가하지 않아야 하고 혈청 칼슘 수치가 정상으로 유지되어야 합니다. 안정 질환(SD): 단백질 25-49% 감소 및 소변 M-성분 25% 감소. 진행성 질환(PD): 골수종 단백질 또는 고칼슘혈증이 25% 이상 증가합니다. 재발: 1) 골수종 단백질의 100% 초과 증가; 2) 골수종 단백질의 25% 이상 증가; 3) 골수종 피크의 재현; 4) 방사선 사진에서 용해성 골 병변의 증가.
직렬 자가 줄기 세포 이식의 두 번째 주기 후: 두 번째 이식 0일부터 직렬 이식의 주기 2 세포 주입 후 12주까지.
3년 전체 생존
기간: 직렬 이식 세포의 첫 번째 주입 주기의 0일 후 3년에 보고된 추정치입니다.
Kaplan-Meier는 첫 번째 생존 이식 후 3년을 추정합니다. 후속 조치(검열됨)에서 결과는 사망 또는 생존입니다. 점 추정치의 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 분산을 사용하여 계산됩니다.
직렬 이식 세포의 첫 번째 주입 주기의 0일 후 3년에 보고된 추정치입니다.
무진행 생존
기간: 직렬 이식 세포의 첫 번째 주입 주기의 0일 후 3년에 보고된 추정치입니다.

Kaplan-Meier는 첫 번째 생존 이식 후 3년을 추정합니다. 관심 이벤트는 죽음 또는 진행의 첫 번째입니다. 마지막 후속 조치 날짜에 지속적인 완전 관해 상태에서 검열이 살아 있습니다.

점 추정치의 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 분산을 사용하여 계산됩니다.
직렬 이식 세포의 첫 번째 주입 주기의 0일 후 3년에 보고된 추정치입니다.
탠덤 자가 줄기 세포 이식 6개월 후 최고의 반응
기간: 직렬 자가 줄기 세포 이식의 첫 번째 주기의 0일 후 6개월. 이것은 탈리도마이드의 투여를 결정하는 데 사용됩니다.
응답 등급은 "블레이드 기준", Br J Haematol 1998에 지정되어 있습니다. 102: 1115-1123. 혈청 골수종 단백질은 최소 6주 간격으로 2회 측정하고 소변 M 성분은 최소 3주 간격으로 2회 측정합니다. 완전 반응(CR): 골수 또는 혈액에서 3% 미만의 형질 세포. 매우 좋은 부분 반응(VGPR): 골수종 단백질이 90% 이상 감소하고 소변 M 성분이 0.1gm/일 미만입니다. 부분 반응(PR) 골수종 단백질의 50% 초과 감소; 소변 M-성분 0.2gm/일 미만. 용해성 골격 병변이 증가하지 않아야 하고 혈청 칼슘 수치가 정상으로 유지되어야 합니다. 안정 질환(SD): 단백질 25-49% 감소 및 소변 M-성분 25% 감소. 진행성 질환(PD): 골수종 단백질 또는 고칼슘혈증이 25% 이상 증가합니다. 재발: 1) 골수종 단백질의 100% 초과 증가; 2) 골수종 단백질의 25% 이상 증가; 3) 골수종 피크의 재현; 4) 방사선 사진에서 용해성 골 병변의 증가.
직렬 자가 줄기 세포 이식의 첫 번째 주기의 0일 후 6개월. 이것은 탈리도마이드의 투여를 결정하는 데 사용됩니다.
탠덤 자가 줄기 세포 이식 및 유지 관리 후 최상의 반응
기간: 탠덤 이식의 첫 번째 주기의 0일 후 6개월 후 반응, 필요한 경우 유지 관리 탈리도마이드 투여 후, 직렬 이식의 첫 번째 주기의 0일 후 3년까지 반응.
응답 등급은 "블레이드 기준", Br J Haematol 1998에 지정되어 있습니다. 102: 1115-1123. 혈청 골수종 단백질은 최소 6주 간격으로 2회 측정하고 소변 M 성분은 최소 3주 간격으로 2회 측정합니다. 완전 반응(CR): 골수 또는 혈액에서 3% 미만의 형질 세포. 매우 좋은 부분 반응(VGPR): 골수종 단백질이 90% 이상 감소하고 소변 M 성분이 0.1gm/일 미만입니다. 부분 반응(PR) 골수종 단백질의 50% 초과 감소; 소변 M-성분 0.2gm/일 미만. 용해성 골격 병변이 증가하지 않아야 하고 혈청 칼슘 수치가 정상으로 유지되어야 합니다. 안정 질환(SD): 단백질 25-49% 감소 및 소변 M-성분 25% 감소. 진행성 질환(PD): 골수종 단백질 또는 고칼슘혈증이 25% 이상 증가합니다. 재발: 1) 골수종 단백질의 100% 초과 증가; 2) 골수종 단백질의 25% 이상 증가; 3) 골수종 피크의 재현; 4) 방사선 사진에서 용해성 골 병변의 증가.
탠덤 이식의 첫 번째 주기의 0일 후 6개월 후 반응, 필요한 경우 유지 관리 탈리도마이드 투여 후, 직렬 이식의 첫 번째 주기의 0일 후 3년까지 반응.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Long-term Progression-free (PFS) and Overall Survival (OS) with Tandem Autologous Transplant (TASCT) After High-dose Induction With Melphalan (MEL) and Busulfan/cyclophosphamide (BU/CY), or a Novel Regimen of MEL and Total Marrow Irradiation (TMI), Followed by Maintenance With Interferon A-2 (IF) and/or Thalidomide (THAL). Haematologica 96(s1), 2011, s103. G. Somlo, J. Palmer, A. Dagis, M. O'Donnell, D. Snyder, F. Sahebi, N. Kogut, A. Brown, R. Spielberger, P.Parker, C. Karanes, L. Popplewell, A. Stein, A. Krishnan, J. Alvarnas, J. Wong, S. Forman.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99021
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-IRB-99021 (기타 식별자: City of Hope Institutional Review Board)
  • NCI-G99-1583 (기타 식별자: National Cancer Institute)
  • CDR0000067301 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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