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Randomisierte Phase-II-Studie zu den Auswirkungen von Wachstumshormonen auf Kinder und Jugendliche bei der Erhaltungsdialyse

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der getrennten und kombinierten Skelettwirkungen von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (GH) und Calcitriol bei Patienten mit adynamischer renaler Osteodystrophie.

II. Beurteilen Sie, ob kalziumregulierte Veränderungen der Nebenschilddrüsenhormonsekretion Veränderungen der Knochenbildung vorhersagen.

III. Charakterisieren Sie die Reaktion auf GH in der Spongiosa und im Knorpel der Wachstumsfuge bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus während einer Calcitriol-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Knochenläsionsumsatz und sekundärem Hyperparathyreoidismus stratifiziert.

Patienten in der ersten Gruppe werden 8 Monate lang jeden Tag subkutan mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon behandelt.

Patienten in der zweiten Gruppe werden 8 Monate lang mit Calcitriol behandelt, verabreicht als tägliche orale Dosis oder intraperitoneale Dosis dreimal pro Woche.

Patienten in der dritten Gruppe werden mit Wachstumshormon und Calcitriol (gleiche Dosierungen wie oben) behandelt.

Eine Kontrollgruppe erhält keine Hormontherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer kontinuierlichen periodischen Peritonealdialyse an der University of California in Los Angeles unterzieht

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Kein gleichzeitiges Prednison
  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Mittel
  • Mindestens 12 Monate seit Parathyreoidektomie

--Patienteneigenschaften--

  • Sonstiges: Keine dokumentierte Vorgeschichte von schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungsschemata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienstuhl: Isidro B. Salusky, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11899
  • UCLA-612

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