Estudo randomizado de fase II dos efeitos do hormônio do crescimento em crianças e adolescentes em diálise de manutenção
OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos esqueléticos separados e combinados do hormônio de crescimento humano (GH) recombinante e do calcitriol em pacientes com osteodistrofia renal adinâmica.
II. Avalie se as alterações reguladas pelo cálcio na secreção do hormônio da paratireoide preveem alterações na formação óssea.
III. Caracterizar a resposta ao GH no osso esponjoso e na cartilagem da placa de crescimento em pacientes com hiperparatireoidismo secundário durante a terapia com calcitriol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por remodelação da lesão óssea e hiperparatireoidismo secundário.
Os pacientes do primeiro grupo são tratados com hormônio de crescimento humano recombinante por via subcutânea todos os dias durante 8 meses.
Os pacientes do segundo grupo são tratados com calcitriol por 8 meses, administrado em dose oral diária ou intraperitoneal três vezes por semana.
Os pacientes do terceiro grupo são tratados com hormônio do crescimento e calcitriol (mesmas dosagens anteriores).
Um grupo de controle não recebe nenhuma terapia hormonal.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Doença renal terminal submetida a diálise peritoneal ciclada contínua na Universidade da Califórnia em Los Angeles
--Terapia prévia/concomitante--
- Sem prednisona concomitante
- Sem agentes citotóxicos concomitantes
- Pelo menos 12 meses desde a paratireoidectomia
--Características do paciente--
- Outros: Sem histórico documentado de baixa adesão aos regimes de tratamento médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isidro B. Salusky, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Hormônios
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 199/11899
- UCLA-612
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