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Studio randomizzato di fase II sugli effetti dell'ormone della crescita su bambini e adolescenti in dialisi di mantenimento

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti scheletrici separati e combinati dell'ormone della crescita umano ricombinante (GH) e del calcitriolo in pazienti con osteodistrofia renale adinamica.

II. Valutare se i cambiamenti regolati dal calcio nella secrezione dell'ormone paratiroideo sono predittivi dei cambiamenti nella formazione ossea.

III. Caratterizzare la risposta al GH nell'osso spongioso e nella cartilagine del piatto di accrescimento in pazienti con iperparatiroidismo secondario durante la terapia con calcitriolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per turnover della lesione ossea e iperparatiroidismo secondario.

I pazienti del primo gruppo sono trattati con ormone della crescita umano ricombinante per via sottocutanea ogni giorno per 8 mesi.

I pazienti del secondo gruppo sono trattati con calcitriolo per 8 mesi, somministrato come dose orale giornaliera o dose intraperitoneale tre volte a settimana.

I pazienti del terzo gruppo sono trattati con ormone della crescita e calcitriolo (stessi dosaggi di cui sopra).

Un gruppo di controllo non riceve alcuna terapia ormonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Malattia renale allo stadio terminale sottoposta a dialisi peritoneale a ciclo continuo presso l'Università della California a Los Angeles

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun prednisone concomitante
  • Nessun agente citotossico concomitante
  • Almeno 12 mesi dalla paratiroidectomia

--Caratteristiche del paziente--

  • Altro: nessuna storia documentata di scarsa aderenza ai regimi di trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isidro B. Salusky, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11899
  • UCLA-612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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