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Étude randomisée de phase II sur les effets de l'hormone de croissance sur les enfants et les adolescents sous dialyse d'entretien

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer les effets squelettiques séparés et combinés de l'hormone de croissance humaine recombinante (GH) et du calcitriol chez les patients atteints d'ostéodystrophie rénale adynamique.

II. Évaluer si les changements régulés par le calcium dans la sécrétion d'hormone parathyroïdienne prédisent les changements dans la formation osseuse.

III. Caractériser la réponse à la GH dans l'os spongieux et dans le cartilage de la plaque de croissance chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire au cours d'un traitement au calcitriol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le remodelage des lésions osseuses et l'hyperparathyroïdie secondaire.

Les patients du premier groupe sont traités avec de l'hormone de croissance humaine recombinante par voie sous-cutanée tous les jours pendant 8 mois.

Les patients du deuxième groupe sont traités par du calcitriol pendant 8 mois, administré en dose orale quotidienne ou en dose intrapéritonéale trois fois par semaine.

Les patients du troisième groupe sont traités par hormone de croissance et calcitriol (mêmes dosages que ci-dessus).

Un groupe témoin ne reçoit aucune hormonothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Insuffisance rénale terminale subissant une dialyse péritonéale à cycle continu à l'Université de Californie à Los Angeles

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Pas de prednisone concomitante
  • Aucun agent cytotoxique concomitant
  • Au moins 12 mois depuis la parathyroïdectomie

--Caractéristiques des patients--

  • Autre : Aucun antécédent documenté de mauvaise observance des schémas thérapeutiques médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isidro B. Salusky, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11899
  • UCLA-612

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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