- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005173
Myokardinfarkt und frühere Anwendung oraler Kontrazeptiva
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Mitte der 1980er Jahre war bekannt, dass die derzeitige Einnahme oraler Kontrazeptiva (im Vormonat) das Risiko eines Herzinfarkts um das Drei- bis Vierfache erhöhte. Es gab Hinweise darauf, dass eine frühere Anwendung über insgesamt fünf oder mehr Jahre bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren mit einem verbleibenden Anstieg des Myokardinfarktrisikos um das Zweifache verbunden war. Da die Inzidenz der Krankheit ab dem 49. Lebensjahr spürbar zu werden begann, war es für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung, die Beweise in einer Datenbank, die Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter umfasste, erneut zu prüfen, um festzustellen, wie lange das erhöhte Risiko anhielt und ob es je nach Alter variierte Formulierung des verwendeten Präparats. Ein Anstieg des Risikos, der nach Absetzen der Einnahme oraler Kontrazeptiva anhält, hätte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da Millionen von Frauen über lange Zeiträume orale Kontrazeptiva angewendet haben oder anwenden werden.
DESIGN-NARRATIVE:
Das Design entsprach einer Fall-Kontroll-Studie. Fälle wurden durch wöchentliche Telefonanrufe bei den Koronarstationen von 78 Krankenhäusern im Großraum Boston, Süd-Connecticut und Westchester County identifiziert. Krankenschwester-Interviewer führten Standardinterviews mit Patienten durch, die sich nach der Entlassung aus der Koronarstation auf Krankenstationen erholten, und mit Kontrollpersonen, die in denselben Krankenhäusern identifiziert wurden. Die Vorgeschichte der Einnahme oraler Kontrazeptiva, einschließlich Zeitpunkt und Dauer der Anwendung sowie der Name der Präparate, wurde zusammen mit Informationen zu anderem Drogenkonsum und Risikofaktoren für Herzinfarkte wie Zigarettenrauchen erfasst. Die Daten wurden drei Jahre lang gesammelt.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer JR, Rosenberg L, Shapiro S. "Low yield" cigarettes and the risk of nonfatal myocardial infarction in women. N Engl J Med. 1989 Jun 15;320(24):1569-73. doi: 10.1056/NEJM198906153202401.
- Palmer JR, Rosenberg L, Shapiro S. Stature and the risk of myocardial infarction in women. Am J Epidemiol. 1990 Jul;132(1):27-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115639.
- Rosenberg L, Palmer JR, Lesko SM, Shapiro S. Oral contraceptive use and the risk of myocardial infarction. Am J Epidemiol. 1990 Jun;131(6):1009-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115592.
- Rosenberg L, Palmer JR, Shapiro S. Decline in the risk of myocardial infarction among women who stop smoking. N Engl J Med. 1990 Jan 25;322(4):213-7. doi: 10.1056/NEJM199001253220401.
- Palmer JR, Rosenberg L, Shapiro S. Reproductive factors and risk of myocardial infarction. Am J Epidemiol. 1992 Aug 15;136(4):408-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116513.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1048
- R01HL030225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .