- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005173
Infarto del miocardio e precedente uso di contraccettivi orali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
A metà degli anni '80, era noto che l'attuale uso di contraccettivi orali (nel mese precedente) aumentava il rischio di infarto del miocardio da tre a quattro volte. Le prove sembravano indicare che l'uso passato per un totale di cinque o più anni fosse associato a un residuo aumento di due volte del rischio di infarto del miocardio tra le donne di età compresa tra 40 e 49 anni. Poiché l'incidenza della malattia ha iniziato a diventare apprezzabile oltre i 49 anni, era importante per la salute pubblica riesaminare le prove in un database che includeva donne di età pari o superiore a 50 anni per determinare per quanto tempo persisteva l'aumento del rischio e se variava in base al formulazione del preparato utilizzato. Un aumento del rischio che persistesse dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali avrebbe importanti implicazioni per la salute pubblica poiché milioni di donne hanno usato o useranno contraccettivi orali per lunghi periodi.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Il disegno era quello di uno studio caso-controllo. I casi sono stati identificati tramite telefonate settimanali alle unità di cura coronarica di 78 ospedali nell'area metropolitana di Boston, nel Connecticut meridionale e nella contea di Westchester. Gli infermieri-intervistatori hanno somministrato interviste standard ai casi in convalescenza nei reparti di medicina dopo la dimissione dalle unità coronariche e ai controlli individuati negli stessi ospedali. Sono state registrate le storie sull'uso di contraccettivi orali, compresi i tempi e la durata dell'uso e il nome dei preparati, insieme alle informazioni sull'uso di altri farmaci e sui fattori di rischio di infarto miocardico come il fumo di sigaretta. I dati sono stati raccolti per tre anni.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer JR, Rosenberg L, Shapiro S. "Low yield" cigarettes and the risk of nonfatal myocardial infarction in women. N Engl J Med. 1989 Jun 15;320(24):1569-73. doi: 10.1056/NEJM198906153202401.
- Palmer JR, Rosenberg L, Shapiro S. Stature and the risk of myocardial infarction in women. Am J Epidemiol. 1990 Jul;132(1):27-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115639.
- Rosenberg L, Palmer JR, Lesko SM, Shapiro S. Oral contraceptive use and the risk of myocardial infarction. Am J Epidemiol. 1990 Jun;131(6):1009-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115592.
- Rosenberg L, Palmer JR, Shapiro S. Decline in the risk of myocardial infarction among women who stop smoking. N Engl J Med. 1990 Jan 25;322(4):213-7. doi: 10.1056/NEJM199001253220401.
- Palmer JR, Rosenberg L, Shapiro S. Reproductive factors and risk of myocardial infarction. Am J Epidemiol. 1992 Aug 15;136(4):408-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116513.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1048
- R01HL030225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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