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Therapie mit peripheren Blutlymphozyten zur Vorbeugung lymphoproliferativer Erkrankungen, die durch das Epstein-Barr-Virus bei Patienten verursacht werden, die sich einer Transplantation unterzogen haben

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Adoptive Immuntherapie der Epstein-Barr-Virus-induzierten lymphoproliferativen Erkrankung. Ein Vergleich allogener und autologer Lymphozytenreaktionen ex vivo und die Verwendung hochselektierter reaktiver Zellen als Alternative zur Chemotherapie in vivo.

BEGRÜNDUNG: Eine Lymphozytentherapie aus peripherem Blut kann bei der Behandlung und Vorbeugung einer Epstein-Barr-Virusinfektion nach einer Transplantation wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Lymphozytentherapie aus dem peripheren Blut bei der Behandlung und Vorbeugung von lymphoproliferativen Erkrankungen bei Patienten mit einer Epstein-Barr-Virusinfektion nach einer Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Epstein-Barr-Virus (EBV)-reaktiven autologen und allogenen Lymphozytenklonen ex vivo beim Targeting von EBV-immortalisierten Lymphoblasten bei Patienten, die sich einer Transplantation eines soliden Organs oder einer T-Zell-depletierten Knochenmarktransplantation unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapien als Behandlung und Prophylaxe bei Patienten, die eine EBV-Virämie oder eine EBV-induzierte lymphoproliferative Erkrankung entwickeln.

ÜBERBLICK: Autologe und allogene Epstein-Barr-Virus (EBV)-reaktive Lymphozyten werden von Patienten und Geschwistern isoliert und in vitro auf zytotoxische Aktivität getestet.

Patienten, die nach der Transplantation eine EBV-Virämie oder eine mit EBV zusammenhängende lymphoproliferative Erkrankung entwickeln, erhalten autologe Epstein-Barr-Virus (EBV)-reaktive Lymphozyten i.v. über 20 Minuten. Patienten erhalten allogene EBV-reaktive Lymphozyten, wenn autologe Lymphozyten die EBV-Proliferation nicht kontrollieren können oder wenn nicht genügend autologe reaktive Lymphozyten isoliert werden können. Bei Vorliegen einer EBV-Virämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung wird die Behandlung alle 4 Wochen wiederholt. Nachdem 5 Patienten eine Therapie ohne inakzeptable Toxizität erhalten haben, können die Patienten Lymphozyten als prophylaktische Therapie erhalten.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10-20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Patienten, die eine Transplantation eines soliden Organs oder einer T-Zell-depletierten Knochenmarktransplantation erhalten haben oder erhalten werden

    • Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA nachweisbar und seronegativ ODER
    • EBV-seropositiv

  • Vollständig übereinstimmender oder mit einem HLA-Antigen nicht übereinstimmender Geschwisterspender

    • HIV-negativ
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
    • Hepatitis-C-Antikörper negativ
    • Nicht älter als 65 Jahre
    • Keine frühere primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre beim Spender, außer zuvor reseziertem Hautkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 98H1
  • NU-98H1
  • NCI-G00-1739

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