- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005606
Terapia dei linfociti del sangue periferico per prevenire i disturbi linfoproliferativi causati dal virus di Epstein-Barr nei pazienti sottoposti a trapianto
Immunoterapia adottiva della malattia linfoproliferativa indotta dal virus di Epstein Barr. Un confronto tra le risposte dei linfociti allogenici e autologhi ex vivo e l'uso di cellule reattive altamente selezionate come alternativa alla chemioterapia in vivo.
RAZIONALE: La terapia con linfociti del sangue periferico può essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'infezione da virus di Epstein-Barr dopo il trapianto.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia con linfociti del sangue periferico nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi linfoproliferativi nei pazienti con infezione da virus di Epstein-Barr dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta l'efficacia dei cloni di linfociti autologhi e allogenici reattivi ex vivo del virus di Epstein Barr (EBV) nel colpire i linfoblasti immortalizzati da EBV in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo impoverito di cellule T.
- Determinare l'efficacia di questi regimi come trattamento e profilassi in quei pazienti che sviluppano viremia da EBV o malattia linfoproliferativa indotta da EBV.
SCHEMA: I linfociti reattivi al virus di Epstein Barr (EBV) autologhi e allogenici sono isolati da pazienti e fratelli e testati in vitro per l'attività citotossica.
I pazienti che sviluppano viremia da EBV o malattia linfoproliferativa correlata a EBV dopo il trapianto ricevono linfociti reattivi al virus di Epstein Barr (EBV) autologhi per via endovenosa in 20 minuti. I pazienti ricevono linfociti allogenici reattivi all'EBV se i linfociti autologhi non riescono a controllare la proliferazione dell'EBV o quando non è possibile isolare un numero sufficiente di linfociti autologhi reattivi. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in presenza di viremia da EBV o malattia linfoproliferativa. Dopo che 5 pazienti hanno ricevuto una terapia senza tossicità inaccettabile, i pazienti possono ricevere linfociti come terapia profilattica.
I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 10-20 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno un trapianto di organo solido o un trapianto di midollo osseo impoverito di cellule T
- DNA del virus di Epstein Barr (EBV) rilevabile e sieronegativo OR
- EBV sieropositivo
Donatore di pari livello completamente compatibile o con un antigene HLA non corrispondente
- HIV negativo
- Antigene di superficie dell'epatite B negativo
- Anticorpo anti-epatite C negativo
- Non più di 65 anni
- Nessun precedente tumore maligno primario negli ultimi 5 anni nel donatore ad eccezione del cancro della pelle precedentemente resecato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- stadio I micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia linfocitica cronica stadio 0
- leucemia linfocitica cronica stadio I
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia linfoblastica acuta infantile non trattata
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfocitica cronica in stadio II
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III
- plasmocitoma osseo isolato
- plasmocitoma extramidollare
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio II
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- leucemia a cellule capellute non trattata
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II
- linfoma della zona marginale in stadio II
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Plasmocitoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 98H1
- NU-98H1
- NCI-G00-1739
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