Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфоцитарная терапия периферической крови для профилактики лимфопролиферативных заболеваний, вызванных вирусом Эпштейна-Барр, у пациентов, перенесших трансплантацию

31 мая 2012 г. обновлено: Northwestern University

Адоптивная иммунотерапия лимфопролиферативного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барра. Сравнение ответов аллогенных и аутологичных лимфоцитов ex Vivo и использование тщательно отобранных реактивных клеток в качестве альтернативы химиотерапии in vivo.

ОБОСНОВАНИЕ. Терапия лимфоцитами периферической крови может быть эффективной при лечении и профилактике инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр, после трансплантации.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности терапии лимфоцитами периферической крови в лечении и профилактике лимфопролиферативных заболеваний у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом Эпштейна-Барр, после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность реактивных аутологичных и аллогенных клонов лимфоцитов вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) ex vivo в нацеливании на иммортализованные ВЭБ лимфобласты у пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов или трансплантацию костного мозга с обеднением Т-лимфоцитов.
  • Определите эффективность этих схем лечения и профилактики у тех пациентов, у которых развилась виремия EBV или EBV-индуцированное лимфопролиферативное заболевание.

ПЛАН: Реактивные лимфоциты аутологичного и аллогенного вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) выделяют у пациентов, братьев и сестер и тестируют in vitro на цитотоксическую активность.

Пациенты, у которых развилась виремия EBV или лимфопролиферативное заболевание, связанное с EBV, после трансплантации получают аутологичные реактивные лимфоциты вируса Эпштейна-Барра (EBV) внутривенно в течение 20 минут. Пациенты получают аллогенные EBV-реактивные лимфоциты, если аутологичные лимфоциты не могут контролировать пролиферацию EBV или когда невозможно выделить достаточное количество аутологичных реактивных лимфоцитов. Лечение повторяют каждые 4 недели при наличии виремии ВЭБ или лимфопролиферативного заболевания. После того, как 5 пациентов получили терапию без неприемлемой токсичности, пациенты могут получать лимфоциты в качестве профилактической терапии.

Пациенты наблюдались через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 10-20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Пациенты, которые получили или получат трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию костного мозга с обеднением Т-лимфоцитами.

    • Выявляемая ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) и серонегативные ИЛИ
    • ВЭБ серопозитивный

  • Полностью совместимый или несовместимый по одному HLA-антигену родственный донор

    • ВИЧ-отрицательный
    • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
    • Антитела к гепатиту С отрицательные
    • Не старше 65 лет
    • Отсутствие предшествующего первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет у донора, за исключением ранее резецированного рака кожи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 98H1
  • NU-98H1
  • NCI-G00-1739

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться