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Terapia con linfocitos de sangre periférica para prevenir los trastornos linfoproliferativos causados ​​por el virus de Epstein-Barr en pacientes que se han sometido a un trasplante

31 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Inmunoterapia adoptiva de la enfermedad linfoproliferativa inducida por el virus de Epstein Barr. Una comparación de las respuestas de linfocitos alogénicos y autólogos ex vivo y el uso de células reactivas altamente seleccionadas como alternativa a la quimioterapia in vivo.

FUNDAMENTO: La terapia con linfocitos de sangre periférica puede ser eficaz en el tratamiento y la prevención de la infección por el virus de Epstein-Barr después del trasplante.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con linfocitos de sangre periférica en el tratamiento y la prevención de trastornos linfoproliferativos en pacientes que tienen infección por el virus de Epstein-Barr después de un trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de los clones de linfocitos autólogos y alogénicos reactivos del virus de Epstein Barr (EBV) ex vivo para atacar los linfoblastos inmortalizados por EBV en pacientes que se someten a un trasplante de órgano sólido o un trasplante de médula ósea sin células T.
  • Determinar la eficacia de estos regímenes como tratamiento y profilaxis en aquellos pacientes que desarrollan viremia por EBV o enfermedad linfoproliferativa inducida por EBV.

ESQUEMA: Los linfocitos reactivos del virus de Epstein Barr (EBV) autólogos y alogénicos se aíslan de pacientes y hermanos y se analizan in vitro para detectar actividad citotóxica.

Los pacientes que desarrollan viremia por EBV o enfermedad linfoproliferativa relacionada con EBV después del trasplante reciben linfocitos reactivos del virus de Epstein Barr (EBV) autólogos por vía IV durante 20 minutos. Los pacientes reciben linfocitos alogénicos reactivos al EBV si los linfocitos autólogos no logran controlar la proliferación del EBV o cuando no se pueden aislar suficientes linfocitos autólogos reactivos. El tratamiento se repite cada 4 semanas en presencia de viremia por EBV o enfermedad linfoproliferativa. Después de que 5 pacientes hayan recibido terapia sin toxicidad inaceptable, los pacientes pueden recibir linfocitos como terapia profiláctica.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Pacientes que han recibido o recibirán un trasplante de órgano sólido o un trasplante de médula ósea sin células T

    • ADN del virus de Epstein Barr (EBV) detectable y seronegativo O
    • VEB seropositivo

  • Hermano donante totalmente compatible o con un antígeno HLA no compatible

    • VIH negativo
    • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
    • Anticuerpos de hepatitis C negativos
    • No mayores de 65 años
    • Sin malignidad primaria previa en los últimos 5 años en el donante, excepto cáncer de piel previamente resecado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 98H1
  • NU-98H1
  • NCI-G00-1739

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