Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Grad I, II oder III, einschließlich follikulärem, kleinem lymphatischem oder Randzonen-/MALT-Lymphom

• Zuvor mit Strahlentherapie, Immuntherapie und/oder Chemotherapie gegen NHL behandelt

  • Fortschreiten der Krankheit oder keine Reaktion seit der letzten Behandlung von NHL
• 1D10+ Lymphom durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie
• Zweidimensional messbare Erkrankung von mindestens 2 cm in einer Dimension
• Keine ZNS-Metastasen
• Zirkulierende Tumorzellen nicht größer als 5.000/mm^3

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3 (sofern nicht krankheitsbedingt)
• Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3 (sofern nicht krankheitsbedingt)
• Hämoglobin größer als 8,0 g/dl

Leber:

• Bilirubin weniger als 2,5 mg/dl
• SGOT weniger als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin unter 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
• Keine Anzeichen eines Myokardinfarkts oder einer Herzrhythmusstörung (sofern nicht chirurgisch behoben) innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal:

• Keine klinisch signifikante Lungenerkrankung

Andere:

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ
• Keine signifikante psychiatrische oder ZNS-Beeinträchtigung
• Keine aktive schwere Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und einen Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Negative Anti-Hu1D10-Antikörperantwort (HAHA/HAMA)
• HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Interferontherapie
• Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Immuntherapie
• Kein vorheriger monoklonaler Antikörper Hu1D10

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorherigen Kortikosteroiden (mehr als 10 mg Prednison/Tag)
• Keine gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden mit mehr als 10 mg Prednison/Tag bei Vorerkrankungen oder Nebenwirkungen

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen externen Strahlentherapie
• Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Radioimmuntherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine andere gleichzeitige Lymphomtherapie