Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

17. december 2013 opdateret af: PDL BioPharma, Inc.

Et fase II, åbent, randomiseret, multicenterforsøg til evaluering af den foreløbige sikkerhed og effektivitet af Hu1D10 hos patienter med recidiverende eller refraktær grad I, II eller III B-celle non-Hodgkins lymfom (inklusive follikulær, lille lymfocytisk og marginal zone /MALT)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige monoklonale antistofregimer til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den relative sikkerhed af 3 forskellige regimer af monoklonalt antistof Hu1D10 hos patienter med recidiverende eller refraktær grad I, II eller III B-celle non-Hodgkins lymfom.
  • Sammenlign den foreløbige tumorrespons og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager monoklonalt antistof (MOAB) Hu1D10 IV over cirka 2 timer på dag 1, 8, 15 og 22.
  • Arm II: Patienterne får MOAB Hu1D10 som i arm I i en højere dosis.
  • Arm III:Patienter modtager MOAB Hu1D10 IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26.

Behandling i alle arme fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i uge 1, 4 og 12 og derefter i måned 6, 9, 12, 18 og 24.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Freemont, California, Forenede Stater, 94555
        • Protein Design Labs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær grad I, II eller III non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive follikulært, lille lymfocytisk eller marginal zone/MALT lymfom

  • Tidligere behandlet med strålebehandling, immunterapi og/eller kemoterapi for NHL

    • Progression af sygdom eller ingen respons siden sidste behandling for NHL
  • 1D10+ lymfom ved immunhistokemi eller flowcytometri
  • Bidimensionelt målbar sygdom mindst 2 cm i en enkelt dimension
  • Ingen CNS-metastaser
  • Cirkulerende tumorceller ikke større end 5.000/mm^3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3 (medmindre sygdomsrelateret)
  • Neutrofiltal mindst 1.000/mm^3 (medmindre sygdomsrelateret)
  • Hæmoglobin større end 8,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL
  • SGOT mindre end 4 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ingen tegn på myokardieinfarkt eller hjertearytmi (medmindre den er kirurgisk repareret) inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

  • Ingen klinisk signifikant lungesygdom

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ
  • Ingen signifikant psykiatrisk eller CNS svækkelse
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen
  • Negativt anti-Hu1D10 antistofrespons (HAHA/HAMA)
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere interferonbehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere immunterapi
  • Intet tidligere monoklonalt antistof Hu1D10

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider (mere end 10 mg prednison/dag)
  • Ingen samtidige kortikosteroider på mere end 10 mg prednison/dag for allerede eksisterende sygdomme eller bivirkninger

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere ekstern strålebehandling
  • Mindst 3 måneder siden tidligere radioimmunterapi

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig lymfombehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2003

Først opslået (Skøn)

10. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068585
  • PDL-1D10-901
  • CUMC-0101-552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner