Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

17 december 2013 bijgewerkt door: PDL BioPharma, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch fase II-onderzoek om de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van Hu1D10 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair graad I, II of III B-cel non-Hodgkin-lymfoom (inclusief folliculair, kleine lymfocytische en marginale zone /MOUT)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van twee verschillende monoklonale antilichaamregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de relatieve veiligheid van 3 verschillende behandelingen met monoklonaal antilichaam Hu1D10 bij patiënten met recidiverend of refractair graad I, II of III B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
  • Vergelijk de voorlopige tumorrespons en progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam (MOAB) Hu1D10 IV gedurende ongeveer 2 uur op dag 1, 8, 15 en 22.
  • Arm II: Patiënten krijgen MOAB Hu1D10 zoals in arm I met een hogere dosis.
  • Arm III: Patiënten ontvangen MOAB Hu1D10 IV op dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26.

De behandeling in alle armen wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd in week 1, 4 en 12 en daarna in maand 6, 9, 12, 18 en 24.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Freemont, California, Verenigde Staten, 94555
        • Protein Design Labs, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidief of refractair graad I, II of III non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief folliculair, klein lymfocytisch of marginale zone/MALT-lymfoom

  • Eerder behandeld met radiotherapie, immunotherapie en/of chemotherapie voor NHL

    • Progressie van de ziekte of geen respons sinds de laatste behandeling voor NHL
  • 1D10+ lymfoom door immunohistochemie of flowcytometrie
  • Bidimensionaal meetbare ziekte minimaal 2 cm in één dimensie
  • Geen CZS-metastasen
  • Circulerende tumorcellen niet groter dan 5.000/mm^3

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3 (tenzij ziektegerelateerd)
  • Aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm^3 (tenzij ziektegerelateerd)
  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL
  • SGOT minder dan 4 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Geen bewijs van een myocardinfarct of hartritmestoornis (tenzij chirurgisch gerepareerd) in de afgelopen 6 maanden

long:

  • Geen klinisch significante longziekte

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ
  • Geen significante psychiatrische of CZS-stoornissen
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na de studie
  • Negatieve anti-Hu1D10-antilichaamrespons (HAHA/HAMA)
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere interferontherapie
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere immunotherapie
  • Geen eerder monoklonaal antilichaam Hu1D10

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden (meer dan 10 mg prednison/dag)
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden met meer dan 10 mg prednison/dag voor reeds bestaande ziekten of bijwerkingen

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere uitwendige radiotherapie
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radio-immunotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige lymfoomtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068585
  • PDL-1D10-901
  • CUMC-0101-552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren