Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

17. desember 2013 oppdatert av: PDL BioPharma, Inc.

En fase II, åpen, randomisert, multisenterforsøk for å evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av Hu1D10 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (inkludert follikulær, liten lymfocytisk og marginal sone) /MALT)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten til to forskjellige monoklonale antistoffregimer ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den relative sikkerheten til 3 forskjellige regimer av monoklonalt antistoff Hu1D10 hos pasienter med residiverende eller refraktær grad I, II eller III B-celle non-Hodgkins lymfom.
  • Sammenlign den foreløpige tumorresponsen og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får monoklonalt antistoff (MOAB) Hu1D10 IV over ca. 2 timer på dag 1, 8, 15 og 22.
  • Arm II: Pasienter får MOAB Hu1D10 som i arm I i en høyere dose.
  • Arm III: Pasienter mottar MOAB Hu1D10 IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26.

Behandling i alle armer fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i uke 1, 4 og 12 og deretter i månedene 6, 9, 12, 18 og 24.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Freemont, California, Forente stater, 94555
        • Protein Design Labs, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær grad I, II eller III non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert follikulært, lite lymfatisk eller marginalsone/MALT lymfom

  • Tidligere behandlet med strålebehandling, immunterapi og/eller kjemoterapi for NHL

    • Progresjon av sykdom eller ingen respons siden siste behandling for NHL
  • 1D10+ lymfom ved immunhistokjemi eller flowcytometri
  • Todimensjonalt målbar sykdom minst 2 cm i en enkelt dimensjon
  • Ingen CNS-metastaser
  • Sirkulerende tumorceller ikke større enn 5000/mm^3

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3 (med mindre sykdomsrelatert)
  • Nøytrofiltall minst 1000/mm^3 (med mindre sykdomsrelatert)
  • Hemoglobin større enn 8,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL
  • SGOT mindre enn 4 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ingen tegn på hjerteinfarkt eller hjertearytmi (med mindre det er reparert kirurgisk) i løpet av de siste 6 månedene

Lunge:

  • Ingen klinisk signifikant lungesykdom

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ
  • Ingen signifikant psykiatrisk eller CNS-nedsettelse
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studien
  • Negativ anti-Hu1D10 antistoffrespons (HAHA/HAMA)
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere interferonbehandling
  • Minst 3 måneder siden tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere monoklonalt antistoff Hu1D10

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider (mer enn 10 mg prednison/dag)
  • Ingen samtidige kortikosteroider med mer enn 10 mg prednison/dag for eksisterende sykdommer eller bivirkninger

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere ekstern strålebehandling
  • Minst 3 måneder siden tidligere radioimmunterapi

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig lymfombehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068585
  • PDL-1D10-901
  • CUMC-0101-552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på apolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere