Léčba monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom I, II nebo III stupně (NHL), včetně folikulárního, malolymfocytárního nebo marginální zóny/MALT lymfomu

• Dříve léčena radioterapií, imunoterapií a/nebo chemoterapií pro NHL

  • Progrese onemocnění nebo žádná odezva od poslední léčby NHL
• 1D10+ lymfom imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií
• Dvourozměrně měřitelné onemocnění alespoň 2 cm v jednom rozměru
• Žádné metastázy do CNS
• Cirkulující nádorové buňky ne větší než 5 000/mm^3

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3 (pokud nesouvisí s onemocněním)
• Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3 (pokud nesouvisí s onemocněním)
• Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,5 mg/dl
• SGOT méně než 4násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin méně než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)
• Žádné známky infarktu myokardu nebo srdeční arytmie (pokud nebyly chirurgicky opraveny) během posledních 6 měsíců

Plicní:

• Žádné klinicky významné plicní onemocnění

Jiný:

• Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
• Žádné významné psychiatrické nebo CNS postižení
• Žádná aktivní vážná infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
• Negativní odpověď protilátek proti Hu1D10 (HAHA/HAMA)
• HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí léčby interferonem
• Nejméně 3 měsíce od předchozí imunoterapie
• Žádná předchozí monoklonální protilátka Hu1D10

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Minimálně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů (více než 10 mg prednisonu/den)
• Žádné souběžné podávání kortikosteroidů v dávce vyšší než 10 mg prednisonu/den pro již existující onemocnění nebo nežádoucí účinky

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí externí radioterapie
• Nejméně 3 měsíce od předchozí radioimunoterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádná jiná souběžná léčba lymfomu