Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: PDL BioPharma, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności Hu1D10 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie stopniem I, II lub III chłoniaka nieziarniczego z komórek B (w tym chłoniaka grudkowego, małych limfocytów i strefy brzeżnej) /SŁÓD)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów podawania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie względnego bezpieczeństwa 3 różnych schematów podawania przeciwciała monoklonalnego Hu1D10 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym I, II lub III z komórek B.
  • Porównaj wstępną odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne (MOAB) Hu1D10 dożylnie przez około 2 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują MOAB Hu1D10 jak w ramieniu I w wyższej dawce.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują MOAB Hu1D10 IV w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26.

Leczenie we wszystkich ramionach jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani w 1, 4 i 12 tygodniu, a następnie w 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Freemont, California, Stany Zjednoczone, 94555
        • Protein Design Labs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy I, II lub III stopnia (NHL), w tym chłoniak grudkowy, z małych limfocytów lub strefy brzeżnej/MALT

  • Wcześniej leczony radioterapią, immunoterapią i/lub chemioterapią z powodu NHL

    • Progresja choroby lub brak odpowiedzi od ostatniego leczenia NHL
  • Chłoniak 1D10+ metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo co najmniej 2 cm w jednym wymiarze
  • Brak przerzutów do OUN
  • Krążące komórki nowotworowe nie większe niż 5000/mm^3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3 (chyba że jest związana z chorobą)
  • Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3 (chyba, że ​​jest związana z chorobą)
  • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,5 mg/dl
  • SGOT poniżej 4-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Brak dowodów na zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca (chyba że naprawione chirurgicznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

  • Brak klinicznie istotnej choroby płuc

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ
  • Brak istotnych zaburzeń psychicznych lub OUN
  • Brak aktywnej poważnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Negatywna odpowiedź przeciwciał anty-Hu1D10 (HAHA/HAMA)
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii interferonem
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego Hu1D10

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów (więcej niż 10 mg prednizonu na dobę)
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę w przypadku istniejących wcześniej chorób lub działań niepożądanych

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioimmunoterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadne inne jednoczesne leczenie chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068585
  • PDL-1D10-901
  • CUMC-0101-552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na apolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj