Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома (НХЛ) I, II или III степени, включая фолликулярную, малую лимфоцитарную или лимфому маргинальной зоны/MALT

• Ранее леченные лучевой терапией, иммунотерапией и/или химиотерапией по поводу НХЛ

  • Прогрессирование заболевания или отсутствие ответа с момента последнего лечения НХЛ
• 1D10+ лимфома по данным иммуногистохимии или проточной цитометрии
• Двумерно измеримое заболевание не менее 2 см в одном измерении
• Отсутствие метастазов в ЦНС
• Циркулирующие опухолевые клетки не более 5000/мм^3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3 (если не связано с заболеванием)
• Количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3 (если не связано с заболеванием)
• Гемоглобин выше 8,0 г/дл

Печеночный:

• Билирубин менее 2,5 мг/дл
• SGOT менее чем в 4 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

• Креатинин менее 2,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Отсутствие признаков инфаркта миокарда или сердечной аритмии (если не проведено хирургическое лечение) в течение последних 6 месяцев

Легочный:

• Отсутствие клинически значимого легочного заболевания

Другой:

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ.
• Нет значительных психических нарушений или нарушений ЦНС
• Нет активной серьезной инфекции
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследования.
• Отрицательный ответ антител против Hu1D10 (HAHA/HAMA)
• ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей терапии интерфероном
• Не менее 3 месяцев после предшествующей иммунотерапии
• Нет предшествующего моноклонального антитела Hu1D10

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующих кортикостероидов (более 10 мг преднизолона в день)
• Отсутствие одновременного применения кортикостероидов в дозе более 10 мг преднизолона/день при ранее существовавших заболеваниях или побочных реакциях

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей дистанционной лучевой терапии
• Не менее 3 месяцев после предшествующей радиоиммунотерапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Никакая другая параллельная терапия лимфомы