Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivante o refrattario di grado I, II o III confermato istologicamente, incluso linfoma follicolare, piccolo linfocitico o della zona marginale/MALT

• Precedentemente trattato con radioterapia, immunoterapia e/o chemioterapia per NHL

  • Progressione della malattia o nessuna risposta dall'ultimo trattamento per NHL
• Linfoma 1D10+ mediante immunoistochimica o citometria a flusso
• Malattia misurabile bidimensionalmente di almeno 2 cm in una singola dimensione
• Nessuna metastasi al SNC
• Cellule tumorali circolanti non superiori a 5.000/mm^3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (a meno che non sia correlata alla malattia)
• Conta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3 (a meno che non sia correlata alla malattia)
• Emoglobina superiore a 8,0 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL
• SGOT inferiore a 4 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association)
• Nessuna evidenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca (a meno che non sia stata riparata chirurgicamente) negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare clinicamente significativa

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ
• Nessuna significativa compromissione psichiatrica o del SNC
• Nessuna infezione grave attiva
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
• Risposta anticorpale anti-Hu1D10 negativa (HAHA/HAMA)
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con interferone
• Almeno 3 mesi dalla precedente immunoterapia
• Nessun precedente anticorpo monoclonale Hu1D10

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi (più di 10 mg di prednisone/die)
• Nessun corticosteroide concomitante a più di 10 mg di prednisone/giorno per malattie preesistenti o reazioni avverse

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni
• Almeno 3 mesi dalla precedente radioimmunoterapia

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Nessun'altra terapia concomitante per il linfoma