Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

17 december 2013 uppdaterad av: PDL BioPharma, Inc.

En fas II, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera den preliminära säkerheten och effekten av Hu1D10 hos patienter med återfall eller refraktär grad I, II eller III B-cells non-Hodgkins lymfom (inklusive follikulärt, liten lymfocytisk och marginalzon /MALT)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två olika monoklonala antikroppsregimer vid behandling av patienter som har återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den relativa säkerheten för 3 olika regimer av monoklonal antikropp Hu1D10 hos patienter med recidiverande eller refraktär grad I, II eller III B-cell non-Hodgkins lymfom.
  • Jämför det preliminära tumörsvaret och den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får monoklonal antikropp (MOAB) Hu1D10 IV under cirka 2 timmar på dag 1, 8, 15 och 22.
  • Arm II: Patienterna får MOAB Hu1D10 som i arm I i en högre dos.
  • Arm III:Patienter får MOAB Hu1D10 IV dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26.

Behandling i alla armar fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs vid veckorna 1, 4 och 12 och sedan vid månaderna 6, 9, 12, 18 och 24.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Freemont, California, Förenta staterna, 94555
        • Protein Design Labs, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktär grad I, II eller III non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive follikulärt, litet lymfocytiskt eller marginalzon/MALT-lymfom

  • Tidigare behandlad med strålbehandling, immunterapi och/eller kemoterapi för NHL

    • Sjukdomsprogression eller inget svar sedan senaste behandling för NHL
  • 1D10+ lymfom genom immunhistokemi eller flödescytometri
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom minst 2 cm i en enda dimension
  • Inga CNS-metastaser
  • Cirkulerande tumörceller inte större än 5 000/mm^3

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3 (om inte sjukdomsrelaterat)
  • Neutrofilantal minst 1 000/mm^3 (såvida inte sjukdomsrelaterat)
  • Hemoglobin högre än 8,0 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL
  • SGOT mindre än 4 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Inga tecken på hjärtinfarkt eller hjärtarytmi (såvida de inte har reparerats kirurgiskt) under de senaste 6 månaderna

Lung:

  • Ingen kliniskt signifikant lungsjukdom

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ
  • Ingen signifikant psykiatrisk eller CNS funktionsnedsättning
  • Ingen aktiv allvarlig infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter studien
  • Negativt anti-Hu1D10 antikroppssvar (HAHA/HAMA)
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare interferonbehandling
  • Minst 3 månader sedan tidigare immunterapi
  • Ingen tidigare monoklonal antikropp Hu1D10

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kortikosteroider (mer än 10 mg prednison/dag)
  • Inga samtidiga kortikosteroider med mer än 10 mg prednison/dag för redan existerande sjukdomar eller biverkningar

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare extern strålbehandling
  • Minst 3 månader sedan tidigare radioimmunterapi

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig lymfombehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PDL BioPharma, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 september 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068585
  • PDL-1D10-901
  • CUMC-0101-552

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på apolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera