- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014664
Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Un ensayo de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia preliminares de Hu1D10 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente al tratamiento grados I, II o III (incluidos folicular, linfocítico pequeño y zona marginal). /MALTA)
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la seguridad relativa de 3 regímenes diferentes de anticuerpo monoclonal Hu1D10 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado I, II o III en recaída o refractario.
- Compare la respuesta tumoral preliminar y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal (MOAB) Hu1D10 IV durante aproximadamente 2 horas los días 1, 8, 15 y 22.
- Grupo II: los pacientes reciben MOAB Hu1D10 como en el grupo I a una dosis más alta.
- Brazo III: los pacientes reciben MOAB Hu1D10 IV los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26.
El tratamiento en todos los brazos continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos en las semanas 1, 4 y 12 y luego en los meses 6, 9, 12, 18 y 24.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Freemont, California, Estados Unidos, 94555
- Protein Design Labs, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin (LNH) de grado I, II o III en recaída o refractario confirmado histológicamente, incluido el linfoma folicular, linfocítico pequeño o de la zona marginal/MALT
Tratado previamente con radioterapia, inmunoterapia y/o quimioterapia para el LNH
- Progresión de la enfermedad o ausencia de respuesta desde el último tratamiento para el LNH
- Linfoma 1D10+ por inmunohistoquímica o citometría de flujo
- Enfermedad medible bidimensionalmente de al menos 2 cm en una sola dimensión
- Sin metástasis en SNC
- Células tumorales circulantes no más de 5000/mm^3
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3 (a menos que esté relacionado con una enfermedad)
- Recuento de neutrófilos de al menos 1000/mm^3 (a menos que esté relacionado con una enfermedad)
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL
- SGOT menos de 4 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Sin evidencia de infarto de miocardio o arritmia cardíaca (a menos que se haya reparado quirúrgicamente) en los últimos 6 meses
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa
Otro:
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ
- Sin deterioro psiquiátrico o del SNC significativo
- Sin infección grave activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
- Respuesta negativa de anticuerpos anti-Hu1D10 (HAHA/HAMA)
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la terapia previa con interferón
- Al menos 3 meses desde la inmunoterapia previa
- Sin anticuerpo monoclonal previo Hu1D10
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde corticoides previos (más de 10 mg de prednisona/día)
- Sin corticosteroides concurrentes a más de 10 mg de prednisona/día para enfermedades preexistentes o reacciones adversas
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior
- Al menos 3 meses desde radioinmunoterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra terapia de linfoma concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068585
- PDL-1D10-901
- CUMC-0101-552
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