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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

17 de diciembre de 2013 actualizado por: PDL BioPharma, Inc.

Un ensayo de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia preliminares de Hu1D10 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recidivante o resistente al tratamiento grados I, II o III (incluidos folicular, linfocítico pequeño y zona marginal). /MALTA)

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la seguridad relativa de 3 regímenes diferentes de anticuerpo monoclonal Hu1D10 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado I, II o III en recaída o refractario.
  • Compare la respuesta tumoral preliminar y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal (MOAB) Hu1D10 IV durante aproximadamente 2 horas los días 1, 8, 15 y 22.
  • Grupo II: los pacientes reciben MOAB Hu1D10 como en el grupo I a una dosis más alta.
  • Brazo III: los pacientes reciben MOAB Hu1D10 IV los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26.

El tratamiento en todos los brazos continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos en las semanas 1, 4 y 12 y luego en los meses 6, 9, 12, 18 y 24.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Freemont, California, Estados Unidos, 94555
        • Protein Design Labs, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) de grado I, II o III en recaída o refractario confirmado histológicamente, incluido el linfoma folicular, linfocítico pequeño o de la zona marginal/MALT
  • Tratado previamente con radioterapia, inmunoterapia y/o quimioterapia para el LNH

    • Progresión de la enfermedad o ausencia de respuesta desde el último tratamiento para el LNH
  • Linfoma 1D10+ por inmunohistoquímica o citometría de flujo
  • Enfermedad medible bidimensionalmente de al menos 2 cm en una sola dimensión
  • Sin metástasis en SNC
  • Células tumorales circulantes no más de 5000/mm^3

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3 (a menos que esté relacionado con una enfermedad)
  • Recuento de neutrófilos de al menos 1000/mm^3 (a menos que esté relacionado con una enfermedad)
  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL
  • SGOT menos de 4 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Sin evidencia de infarto de miocardio o arritmia cardíaca (a menos que se haya reparado quirúrgicamente) en los últimos 6 meses

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ
  • Sin deterioro psiquiátrico o del SNC significativo
  • Sin infección grave activa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
  • Respuesta negativa de anticuerpos anti-Hu1D10 (HAHA/HAMA)
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la terapia previa con interferón
  • Al menos 3 meses desde la inmunoterapia previa
  • Sin anticuerpo monoclonal previo Hu1D10

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde corticoides previos (más de 10 mg de prednisona/día)
  • Sin corticosteroides concurrentes a más de 10 mg de prednisona/día para enfermedades preexistentes o reacciones adversas

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior
  • Al menos 3 meses desde radioinmunoterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra terapia de linfoma concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tillman Pearce, MD, Facet Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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