- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00015795
Untersuchung des Luftstroms in der Sprachproduktion
Kehlkopfwiderstand bei krampfhafter Dysphonie des Abduktors
Diese Studie untersucht und vergleicht den Luftstrom während der Stimmerzeugung bei Patienten mit krampfhafter Abduktorendysphonie und bei normalen Probanden. Menschen mit abduktorkrampfartiger Dysphonie haben während des Sprechens unkontrollierte Muskelkrämpfe, was zu einer schwachen Stimme führt. Ein besseres Verständnis der Anomalien dieser Störung kann bei der Entwicklung wirksamerer Behandlungen helfen.
Gesunde Freiwillige und Patienten mit krampfhafter Abduktorendysphonie können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen. (Die Patienten werden während des medizinischen Gesprächs zur Überprüfung durch Spezialisten, die die Art und Schwere ihrer Sprachstörung identifizieren, auf Video und Stimme aufgezeichnet.) Alle Kandidaten werden außerdem einem Verfahren unterzogen, das als flexible faseroptische Laryngoskopie bezeichnet wird, um die Bewegung der Stimmlippen während des Sprechens, Atmens und anderer Aufgaben wie Singen, Pfeifen und Dehnen von Vokalen aufzuzeichnen. Bei diesem Test wird die Innenseite der Nase mit einem Anästhetikum (Lidocain) besprüht, um die Nasenhöhle zu betäuben, und mit einem abschwellenden Mittel (Oxymetazolin), um den Nasengang zu erweitern. Dann wird ein dünner flexibler Schlauch, ein Nasolaryngoskop genannt, durch die Nase zum Kehlkopf (Kehlkopf) geführt. Eine am Okular des Nasolaryngoskops angebrachte Kamera zeichnet die Bewegungen der Stimmlippen auf.
Die Teilnehmer werden dann einem Atemwegsunterbrechungstest unterzogen, um Druckänderungen im Kehlkopf während der Erzeugung kontinuierlicher Töne zu erkennen. Eine Nasenklemme wird über der Nase des Probanden platziert und zwei Sensorgeräte werden am Hals platziert, um Änderungen in der Bewegung und Position der Stimmbänder während des Stimmens zu erfassen. Ein Mundstück wird in den Mund gesteckt und die Probanden werden gebeten, bei einer bestimmten Lautstärke kontinuierlich „ah“ zu sagen. Diese Intonation wird 33 Mal mit periodischen Pausen wiederholt.
Nur Patienten erhalten außerdem eine Injektion mit Botulinumtoxin. Diese Injektionen sind in unterschiedlichem Maße bei etwa 60 Prozent der Patienten mit krampfhafter Abduktorendysphonie wirksam. Diese Studie wird einen anderen Ansatz für Botulinumtoxin-Injektionen verwenden, um ihre Wirkung bei Patienten mit über dem Normalwert liegenden Drücken zu testen. Anstatt wie üblich den M. cricoarytenoideus posterior oder den M. cricothyroideus zu injizieren, wird der M. thyroarytenoideus, der den Kehlkopf verschließt, auf einer Seite injiziert. Eine zweite einseitige Injektion kann nach 2 oder 3 Wochen verabreicht werden, wenn nach der ersten Injektion keine Wirkung zu sehen ist. Die Sprache wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um jede Änderung der Symptome nach der Injektion zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit krampfhafter Abduktorendysphonie (ABSD) haben Schwierigkeiten mit dem Einsetzen der Phonation nach stimmlosen Konsonanten, was zu Atempausen führt. Früher wurde angenommen, dass ABSD eine erhöhte Aktivität des Kehlkopf-Abduktor-Muskels, des hinteren Krikoarytenoids, beinhaltet. Die Injektion von Botulinumtoxin in den M. cricoarytenoideus posterior bietet bei dieser Störung jedoch nur einen teilweisen Nutzen bei etwa 50 % der Personen mit ABSD. Eine elektromyographische Untersuchung der Kehlkopfmuskulatur bei ABSD ergab Asymmetrien im Adduktorenmuskel (dem thyroarytenoiden Muskel) bei ABSD. Die Thyroarytenoid (TA)-Aktivierungsniveaus unterschieden sich bei Personen mit ABSD zwischen den beiden Seiten. Eine elektromyographische Untersuchung der Kehlkopfmuskulatur bei ABSD ergab Asymmetrien im Adduktorenmuskel (dem thyroarytenoiden Muskel) bei ABSD. Thyroarytenoid (TA)-Aktivierungsniveaus unterschieden sich zwischen den beiden Seiten bei Personen mit ABSD im Vergleich zu Kontrollen; der rechte TA zeigte eine größere Aktivität als der linke. Dies deutete darauf hin, dass ABSD einen erhöhten Tonus auf einer Seite des Kehlkopfes beinhalten könnte und dass die Behandlung eine solche Asymmetrie des Muskeltonus ansprechen sollte. Wir nehmen an, dass, wenn die TA-Muskelaktivität bei ABSD auf einer Seite größer war, dann
A) Der Phonationsschwellendruck sollte bei Personen mit ABSD größer als normal sein, und
B) dass die Behandlung mit Botulinumtoxin bei Patienten mit Phonationsschwellendrücken, die höher als normal sind, eine Symptomreduktion nach Injektion der TA-Muskeln auf einer Seite zeigen sollte.
Es werden sowohl normale Freiwillige als auch Personen mit ABSD untersucht. Der Phonationsschwellendruck (PTP) wird anhand der kurzen Unterbrechung des supraglottalen Luftstroms mit einem Ventil während der Phonation in einen Schlauch gemessen. Die elektroglottographischen Signale werden verwendet, um zu bestimmen, wann die Schwingung der Stimmlippen nach dem Schließen der Klappe aufhört. Der PTP wird als Differenz zwischen einer Schätzung des subglottalen Drucks, der nach dem Phonationsoffset nach dem Schließen des Ventils erreicht wird, und dem minimalen subglottalen Stimmtraktdruck an dem Punkt gemessen, kurz bevor die Stimmlippenvibration nach der Unterbrechung des Luftstroms aufhört. Personen mit ABSD, die höhere Phonationsschwellendrücke als normal haben, erhalten dann eine Injektion mit Botulinumtoxin-Injektion in den Thyroarytenoidmuskel auf einer Seite, basierend auf Bewegungsasymmetrien, die bei der faseroptischen Nasolaryngoskopie beobachtet wurden. Verblindete Messungen der Symptomhäufigkeit vor und nach der Behandlung bestimmen, ob sich die Symptome bessern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Kriterien für den Einschluss von Patienten mit ABSD:
Allgemeine Kriterien:
- Die Symptome treten während des Sprechens auf und sind in Ruhe nicht erkennbar.
- Beim Flüstern, Singen oder Falsett sind die Symptome weniger ausgeprägt.
- Symptome, die sich bei längerem Sprechen, Übung oder Angst verschlimmern.
- Reflexive und emotionale Aspekte der Stimmfunktion bleiben unberührt, wie Husten, Lachen oder Weinen.
- Keine chirurgische Behandlung von ABSD oder Injektionen mit Botulinumtoxin in den letzten 9 Monaten.
- Bereit, sich einer Botulinumtoxin-Injektion in den Schilddrüsenmuskel zu unterziehen.
Diagnostische Merkmale:
- Längeres Öffnen der Stimmlippen während stimmloser Konsonanten mit übermäßiger Atmung, da Personen Schwierigkeiten haben, die Stimmlippen zu schließen, um Vokale nach stimmlosen Konsonanten (p, t, k, s, f, h, th) zu erzeugen. Laute wie „s“, „h“ oder „k“, die kurz vor offenen Vokalen wie „ah“ und „uh“ stehen, wie in „home“, „coffee“ und „welpe“, sind normalerweise am stärksten betroffen.
- Normale Stimmlippenbewegungskontrolle für nicht-sprachliche Aufgaben wie Husten, Rachenräumung und Valsalva-Manöver während der Fiberoptik-Nasopharyngoskopie.
Aufnahmekriterien für normale Freiwillige:
- Personen ohne pulmonale, neurologische, otolaryngologische, psychiatrische oder Sprach-, Stimm- und Hörprobleme, die durch Anamnese und Untersuchung durch einen Arzt festgestellt wurden.
- Personen ohne Atembeschwerden wie Asthma, Bronchitis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Keine Raucher oder Tabakkonsumenten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN: ABSD und normale Freiwillige
Die folgenden Personen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Jede Person mit einer Vorgeschichte von Atembeschwerden wie Asthma, Bronchitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Jede Person mit Anomalien des Kehlkopfes wie gutartige Kehlkopferkrankungen, Kehlkopfkarzinom und angeborene Anomalie des Kehlkopfes.
- Alle Personen mit eingeschränktem Bewegungsbereich der Stimmlippen bei nicht-sprachlichen Aufgaben, wie z. B. Pfeifen, was entweder auf eine Stimmlippenlähmung oder eine Fixierung oder Neoplasie des Krikoarytenoidgelenks hindeuten würde.
- Jede Person mit einer funktionellen Stimmstörung wie Flüsteraphonie oder vollständiger Aphonie oder Muskelspannungsdysphonie.
- Jede Person, die über Phasen der Symptomremission berichtet oder atypisch für krampfhafte Dysphonie ist.
- Jede Person mit oropharyngealen Anomalien wie velopharyngealer Insuffizienz oder neuromuskulären Erkrankungen.
- Raucher und Tabakkonsumenten.
- Jede Person, die derzeit wegen einer schweren Depression oder manisch-depressiven Erkrankung, Schizophrenie oder einer bipolaren Störung behandelt wird. Eine Vorgeschichte einer früheren Episode einer leichten reaktiven Depression würde eine Person jedoch nicht von der Teilnahme ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blitzer A, Brin MF, Stewart C, Aviv JE, Fahn S. Abductor laryngeal dystonia: a series treated with botulinum toxin. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):163-7. doi: 10.1288/00005537-199202000-00011.
- Bocchino JV, Tucker HM. Recurrent laryngeal nerve pathology in spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 1978 Aug;88(8 Pt 1):1274-8. doi: 10.1288/00005537-197808000-00008.
- Finnegan EM, Luschei ES, Barkmeier JM, Hoffman HT. Sources of error in estimation of laryngeal airway resistance in persons with spasmodic dysphonia. J Speech Hear Res. 1996 Feb;39(1):105-13. doi: 10.1044/jshr.3901.105.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010169
- 01-N-0169
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