- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00015795
Estudo do Fluxo de Ar na Produção de Voz
Resistência laríngea na disfonia espasmódica abdutora
Este estudo irá investigar e comparar o fluxo de ar durante a produção da voz em pacientes com disfonia espasmódica abdutora e em voluntários normais. Pessoas com disfonia espasmódica abdutora têm espasmos musculares descontrolados durante a fala, resultando em uma voz fraca. Uma melhor compreensão das anormalidades desse distúrbio pode ajudar no desenvolvimento de tratamentos mais eficazes.
Voluntários saudáveis e pacientes com disfonia espasmódica abdutora podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos passarão por um exame físico e histórico médico. (Os pacientes serão filmados e gravados durante a entrevista médica para revisão por especialistas que identificarão o tipo e a gravidade de seu distúrbio de fala.) Todos os candidatos também passarão por um procedimento chamado laringoscopia de fibra óptica flexível para registrar o movimento das pregas vocais durante a fala, respiração e outras tarefas como cantar, assobiar e prolongar as vogais. Para este teste, o interior do nariz é borrifado com um anestésico (lidocaína) para anestesiar a cavidade nasal e um descongestionante (oximetazolina) para alargar a passagem nasal. Em seguida, um tubo fino e flexível chamado nasolaringoscópio é passado pelo nariz até a laringe (caixa de voz). Uma câmera acoplada à ocular do nasolaringoscópio registra os movimentos das pregas vocais.
Os participantes terão então um teste de interrupção das vias aéreas para detectar mudanças de pressão na caixa de voz durante a produção de sons contínuos. Um clipe nasal é colocado sobre o nariz do sujeito e dois dispositivos sensores são colocados no pescoço para captar mudanças no movimento e na posição das cordas vocais durante a sonorização. Um bocal é colocado na boca e os sujeitos são solicitados a dizer "ah" continuamente em um nível de som especificado. Esta voz é repetida 33 vezes com intervalos periódicos.
Apenas os pacientes também receberão uma injeção de toxina botulínica. Essas injeções são eficazes, em vários graus, em cerca de 60 por cento dos pacientes com disfonia espasmódica abdutora. Este estudo usará uma abordagem diferente para injeções de toxina botulínica para testar seu efeito em pacientes com pressões maiores que o normal. Em vez de injetar o músculo cricoaritenóideo posterior ou o músculo cricotireóideo, como normalmente é feito, o músculo tireoaritenóideo, que fecha a laringe, será injetado em um lado. Uma segunda injeção unilateral pode ser administrada após 2 ou 3 semanas se nenhum efeito for observado após a primeira injeção. A fala será gravada em cada visita para medir qualquer mudança nos sintomas após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com disfonia espasmódica abdutora (ABSD) têm dificuldades com o início da fonação após consoantes mudas, resultando em pausas ofegantes. Anteriormente, pensava-se que a ABSD envolvia atividade aumentada do músculo abdutor da laringe, o cricoaritenóideo posterior. A injeção de toxina botulínica no músculo cricoaritenóideo posterior neste distúrbio, no entanto, fornece apenas um benefício parcial em cerca de 50% das pessoas com ABSD. Um estudo eletromiográfico dos músculos laríngeos na ABSD encontrou assimetrias no músculo adutor (o músculo tireoaritenóideo) na ABSD. Os níveis de ativação do tireoaritenóideo (TA) diferiram entre os dois lados em pessoas com ABSD. Um estudo eletromiográfico dos músculos laríngeos na ABSD encontrou assimetrias no músculo adutor (o músculo tireoaritenóideo) na ABSD. Os níveis de ativação do tireoaritenóideo (TA) diferiram entre os dois lados em pessoas com ABSD em comparação com os controles; o TA direito apresentou maior atividade que o esquerdo. Isso sugeriu que o ABSD pode envolver aumento do tônus em um lado da laringe e que o tratamento deve abordar qualquer assimetria no tônus muscular. Nossa hipótese é que se a atividade do músculo TA foi maior em um lado em ABSD, então
A) as pressões de limiar de fonação devem ser maiores que o normal em pessoas com ABSD, e
B) que o tratamento com toxina botulínica naqueles com pressões de limiar fonatório acima do normal deve apresentar redução dos sintomas após a injeção dos músculos TA de um lado.
Serão estudados voluntários normais e pessoas com ABSD. A pressão de limiar de fonação (PTP) será medida usando a breve interrupção do fluxo de ar supraglótico com uma válvula durante a fonação em um tubo. Os sinais eletroglotográficos serão usados para determinar quando a vibração das pregas vocais cessa após o fechamento da válvula. O PTP será medido como a diferença entre uma estimativa da pressão subglótica alcançada após o deslocamento da fonação após o fechamento da válvula e a pressão subglótica mínima do trato vocal no ponto imediatamente antes da vibração das pregas vocais cessar após a interrupção do fluxo de ar. Pessoas com ABSD que têm pressões de limiar de fonação mais altas do que o normal receberão uma injeção com injeção de toxina botulínica no músculo tireoaritenóideo de um lado com base nas assimetrias de movimento observadas na nasolaringoscopia de fibra óptica. Medidas cegas da frequência dos sintomas feitas antes e depois do tratamento determinarão se os sintomas melhoraram.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios para inclusão de pacientes com ABSD:
Critérios Gerais:
- Sintomas presentes durante a fala e não aparentes em repouso.
- Sintomas menos evidentes durante o sussurro, canto ou falsete.
- Sintomas que pioram com fala prolongada, prática ou ansiedade.
- Os aspectos reflexivos e emocionais da função da voz não são afetados, como tosse, riso ou choro.
- Nenhum tratamento cirúrgico para ABSD ou injeções com toxina botulínica nos últimos 9 meses.
- Disposto a se submeter a uma injeção de toxina botulínica no músculo tireoaritenóideo.
Características de diagnóstico:
- Abertura prolongada das pregas vocais durante consoantes surdas com soprosidade excessiva, pois o indivíduo tem dificuldade em fechar as pregas vocais para produzir vogais seguindo consoantes surdas (p, t, k, s, f, h, th). Sons como "s", "h" ou "k" quando vêm antes de vogais abertas, como "ah" e "uh", como em "casa", "café" e cachorro" geralmente são os mais afetados.
- Controle normal do movimento das pregas vocais para tarefas não relacionadas à fala, como tosse, limpeza da garganta e manobra de Valsalva durante a nasofaringoscopia com fibra óptica.
Critérios de inclusão para voluntários normais:
- Pessoas sem problemas pulmonares, neurológicos, otorrinolaringológicos, psiquiátricos ou de fala, voz e audição, conforme determinado pelo histórico médico e exame por um médico.
- Pessoas sem dificuldades respiratórias, como asma, bronquite ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Não fumantes ou usuários de tabaco.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: ABSD e Voluntários Normais
Os seguintes indivíduos serão excluídos da participação no estudo:
- Qualquer pessoa com histórico de dificuldades respiratórias, como asma, bronquite ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Qualquer pessoa com anormalidades da laringe, como doença laríngea benigna, carcinoma laríngeo e anomalia congênita laríngea.
- Qualquer pessoa com redução na amplitude de movimento das pregas vocais durante tarefas não relacionadas à fala, como assobiar, o que sugeriria paralisia das pregas vocais ou fixação ou neoplasia da articulação cricoaritenóidea.
- Qualquer pessoa com um distúrbio funcional da voz, como afonia sussurrante ou afonia completa, ou disfonia por tensão muscular.
- Qualquer pessoa que relata períodos de remissão dos sintomas ou é atípica de disfonia espasmódica.
- Qualquer pessoa com anormalidades orofaríngeas, como insuficiência velofaríngea ou distúrbios neuromusculares.
- Fumantes e usuários de tabaco.
- Qualquer pessoa que esteja atualmente sob tratamento para depressão maior ou doença maníaco-depressiva, esquizofrenia ou transtorno bipolar. No entanto, uma história de um episódio anterior de uma depressão reativa menor não excluiria uma pessoa da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blitzer A, Brin MF, Stewart C, Aviv JE, Fahn S. Abductor laryngeal dystonia: a series treated with botulinum toxin. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):163-7. doi: 10.1288/00005537-199202000-00011.
- Bocchino JV, Tucker HM. Recurrent laryngeal nerve pathology in spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 1978 Aug;88(8 Pt 1):1274-8. doi: 10.1288/00005537-197808000-00008.
- Finnegan EM, Luschei ES, Barkmeier JM, Hoffman HT. Sources of error in estimation of laryngeal airway resistance in persons with spasmodic dysphonia. J Speech Hear Res. 1996 Feb;39(1):105-13. doi: 10.1044/jshr.3901.105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010169
- 01-N-0169
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