- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00015795
Undersøgelse af luftstrøm i stemmeproduktion
Laryngeal resistens i abductor spasmodisk dysfoni
Denne undersøgelse vil undersøge og sammenligne luftstrømmen under stemmeproduktion hos patienter med abduktor spasmodisk dysfoni og hos normale frivillige. Mennesker med abduktorspasmodisk dysfoni har ukontrollerede muskelspasmer under tale, hvilket resulterer i en svag stemme. En bedre forståelse af abnormiteterne ved denne lidelse kan hjælpe med udviklingen af mere effektive behandlinger.
Raske frivillige og patienter med abductor spasmodisk dysfoni kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil have en fysisk undersøgelse og sygehistorie. (Patienter vil blive videofilmet og stemmeoptaget under det medicinske interview til gennemgang af specialister, som vil identificere typen og sværhedsgraden af deres taleforstyrrelse.) Alle kandidater vil også gennemgå en procedure kaldet fleksibel fiberoptisk laryngoskopi for at registrere bevægelsen af stemmelæberne under tale, vejrtrækning og andre opgaver såsom sang, fløjten og forlængelse af vokaler. Til denne test sprøjtes indersiden af næsen med et bedøvelsesmiddel (lidokain) for at bedøve næsehulen og et dekongestant (oxymetazolin) for at udvide næsepassagen. Derefter føres et tyndt fleksibelt rør kaldet et nasolaryngoskop gennem næsen til strubehovedet (stemmeboksen). Et kamera fastgjort til nasolaryngoskopets okular registrerer stemmelæbernes bevægelser.
Deltagerne vil derefter have en luftvejsafbrydelsestest for at detektere trykændringer i stemmeboksen under produktion af kontinuerlige lyde. En næseklemme placeres over motivets næse, og to sensorenheder er placeret på halsen for at opfange ændringer i stemmebåndets bevægelse og position under stemmeføring. Et mundstykke placeres i munden, og forsøgspersonerne bliver bedt om at sige "ah" kontinuerligt ved et specificeret lydniveau. Denne stemme gentages 33 gange med periodiske pauser.
Kun patienter vil også få en injektion med botulinumtoksin. Disse injektioner er effektive, i varierende grad, hos omkring 60 procent af patienter med abduktorspasmodisk dysfoni. Denne undersøgelse vil bruge en anden tilgang til botulinumtoksin-injektioner for at teste deres effekt hos patienter med højere tryk end normalt. I stedet for at injicere den bageste cricoarytenoidmuskel eller cricothyroidmusklen, som det typisk gøres, vil thyroarytenoidmusklen, som lukker stemmeboksen, blive injiceret på den ene side. En anden ensidig injektion kan gives efter 2 eller 3 uger, hvis der ikke ses nogen effekt efter den første injektion. Tale vil blive optaget ved hvert besøg for at måle enhver ændring i symptomer efter injektionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med abduktor spasmodisk dysfoni (ABSD) har vanskeligheder med at fonationen begynder efter stemmeløse konsonanter, hvilket resulterer i åndepauser. Tidligere mente man, at ABSD involverede øget aktivitet af den laryngeale abduktormuskel, den posteriore cricoarytenoid. Botulinumtoksininjektion af den posteriore cricoarytenoidmuskel i denne lidelse giver dog kun en delvis fordel hos omkring 50 % af personer med ABSD. En elektromyografisk undersøgelse af larynxmusklerne ved ABSD fandt asymmetrier i adduktormusklen (thyroarytenoidmusklen) ved ABSD. Thyroarytenoid (TA) aktiveringsniveauer var forskellige mellem de to sider hos personer med ABSD. En elektromyografisk undersøgelse af larynxmusklerne ved ABSD fandt asymmetrier i adduktormusklen (thyroarytenoidmusklen) ved ABSD. Thyroarytenoid (TA) aktiveringsniveauer var forskellige mellem de to sider hos personer med ABSD i sammenligning med kontroller; den højre TA viste større aktivitet end den venstre. Dette antydede, at ABSD kunne involvere øget tonus på den ene side af strubehovedet, og at behandlingen skulle adressere enhver sådan asymmetri i muskeltonus. Vi antager, at hvis TA muskelaktivitet var større på den ene side i ABSD, så
A) fonationstærskeltryk bør være større end normalt hos personer med ABSD, og
B) at behandling med botulinumtoksin hos dem med fonationstærskeltryk større end normalt bør vise symptomreduktion efter injektion af TA-musklerne på den ene side.
Både normale frivillige og personer med ABSD vil blive undersøgt. Phonation Threshold Pressure (PTP) vil blive målt ved hjælp af den korte afbrydelse af supraglottal luftstrøm med en ventil under fonation ind i et rør. De elektroglottografiske signaler vil blive brugt til at bestemme, hvornår stemmefoldsvibrationen ophører, efter at ventilen lukker. PTP vil blive målt som forskellen mellem et estimat af det subglottale tryk opnået efter fonationsforskydning efter ventillukning, og det minimale subglottale stemmekanaltryk på punktet lige før stemmebåndsvibrationen ophører efter afbrydelse af luftstrømmen. Personer med ABSD, som har højere fonationstærskeltryk end normalt, vil derefter modtage en injektion med botulinumtoksin-injektion i thyroarytenoidmusklen på den ene side baseret på bevægelsesasymmetrier observeret ved fiberoptisk nasolaryngoskopi. Blindede målinger af symptomhyppighed foretaget før og efter behandling vil afgøre, om symptomerne er forbedret.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Kriterier for inklusion af patienter med ABSD:
Generelle kriterier:
- Symptomer til stede under tale og ikke synlige i hvile.
- Symptomer mindre tydelige under hvisken, sang eller falset.
- Symptomer, der bliver værre ved langvarig tale, øvelse eller angst.
- Refleksive og følelsesmæssige aspekter af stemmefunktionen er upåvirkede, såsom hoste, latter eller gråd.
- Ingen kirurgisk behandling for ABSD eller injektioner med botulinumtoksin i de sidste 9 måneder.
- Villig til at gennemgå en botulinumtoksininjektion i thyroarytenoidmusklen.
Diagnostiske egenskaber:
- Forlænget stemmelæbeåbning under stemmeløse konsonanter med overdreven ånde, da individer oplever vanskeligheder med at lukke stemmelæberne for at producere vokaler efter stemmeløse konsonanter (p, t, k, s, f, h, th). Lyde som "s", "h" eller "k", når de kommer lige før åbne vokaler som "ah" og "uh" som i "hjem", "kaffe" og hvalpe er normalt mest påvirkede.
- Normal stemmefoldsbevægelseskontrol til ikke-taleopgaver såsom hoste, halsclearation og Valsalva-manøvre under fiberoptisk nasopharyngoskopi.
Kriterier for inklusion for normale frivillige:
- Personer uden lunge-, neurologiske, otolaryngologiske, psykiatriske eller tale-, stemme- og høreproblemer som bestemt af sygehistorie og undersøgelse af en læge.
- Personer uden åndedrætsbesvær såsom astma, bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Ingen rygere eller tobaksbrugere.
EXKLUSIONSKRITERIER: ABSD og normale frivillige
Følgende personer vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Enhver person med en historie med åndedrætsbesvær såsom astma, bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Enhver person med abnormiteter i strubehovedet, såsom benign larynxsygdom, larynxcarcinom og medfødt larynxanomali.
- Enhver person med reduktion i stemmelæbebevægelsens rækkevidde under ikke-tale opgaver, såsom fløjten, hvilket tyder på enten stemmefoldslammelse eller cricoarytenoid ledfiksering eller neoplasma.
- Enhver person med en funktionel stemmelidelse, såsom hviskende afoni eller fuldstændig afoni, eller muskelspændingsdysfoni.
- Enhver person, der rapporterer perioder med symptomremission eller er atypiske for spasmodisk dysfoni.
- Enhver person med orofaryngeale abnormiteter såsom velopharyngeal insufficiens eller neuromuskulære lidelser.
- Rygere og tobaksbrugere.
- Enhver person, der i øjeblikket er under behandling for en alvorlig depression eller maniodepressiv sygdom, skizofreni eller en bipolar lidelse. En historie med en tidligere episode af en mindre reaktiv depression ville dog ikke udelukke en person fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blitzer A, Brin MF, Stewart C, Aviv JE, Fahn S. Abductor laryngeal dystonia: a series treated with botulinum toxin. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):163-7. doi: 10.1288/00005537-199202000-00011.
- Bocchino JV, Tucker HM. Recurrent laryngeal nerve pathology in spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 1978 Aug;88(8 Pt 1):1274-8. doi: 10.1288/00005537-197808000-00008.
- Finnegan EM, Luschei ES, Barkmeier JM, Hoffman HT. Sources of error in estimation of laryngeal airway resistance in persons with spasmodic dysphonia. J Speech Hear Res. 1996 Feb;39(1):105-13. doi: 10.1044/jshr.3901.105.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010169
- 01-N-0169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med luftvejsafbrydelsestest
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of VermontUkendtLuftvejsobstruktion | Respiratorisk komplikationForenede Stater
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetLaryngeal Mask Airway in ChildrenForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringFedme, sygelig | Svær eller mislykket intubationQatar