- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00015795
Studie proudění vzduchu v hlasové produkci
Laryngeální rezistence u abduktorské křečové dysfonie
Tato studie bude zkoumat a porovnávat proudění vzduchu při produkci hlasu u pacientů s abduktorovou křečovou dysfonií au normálních dobrovolníků. Lidé s abduktorovou křečovou dysfonií mají nekontrolované svalové křeče během řeči, což má za následek slabý hlas. Lepší pochopení abnormalit této poruchy může pomoci při vývoji účinnější léčby.
Pro tuto studii mohou být vhodní zdraví dobrovolníci a pacienti s abduktorovou křečovou dysfonií. Uchazeči budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu. (Pacienti budou během lékařského pohovoru nahráni na video a budou nahrány hlas, aby je mohli posoudit specialisté, kteří určí typ a závažnost jejich poruchy řeči.) Všichni kandidáti také podstoupí proceduru zvanou flexibilní fibrooptická laryngoskopie pro záznam pohybu hlasivek během řeči, dýchání a dalších úkonů, jako je zpěv, pískání a prodlužování samohlásek. Pro tento test se vnitřek nosu postříká anestetikem (lidokainem) k znecitlivění nosní dutiny a dekongestantem (oxymetazolin) k rozšíření nosního průchodu. Poté je tenká ohebná trubice zvaná nasolaryngoskop vedena nosem do hrtanu (hlasivky). Kamera připojená k okuláru nasolaryngoskopu zaznamenává pohyby hlasivek.
Účastníci pak podstoupí test přerušení dýchacích cest, aby se zjistily změny tlaku v hlasové schránce během produkce nepřetržitých zvuků. Přes nos subjektu se umístí nosní spona a na krk se umístí dvě senzorová zařízení, která zachytí změny v pohybu a poloze hlasivek během vyjadřování. Do úst se vloží náustek a subjekty jsou požádány, aby nepřetržitě říkaly „ah“ při stanovené úrovni zvuku. Tento projev se opakuje 33krát s periodickými přestávkami.
Pouze pacientům bude také aplikována injekce botulotoxinu. Tyto injekce jsou v různé míře účinné u asi 60 procent pacientů s abduktorovou křečovou dysfonií. Tato studie bude používat odlišný přístup k injekcím botulotoxinu k testování jejich účinku u pacientů s tlakem vyšším než je obvyklé. Spíše než injekci do zadního krikoarytenoidního svalu nebo krikotyroidního svalu, jak se to obvykle dělá, bude na jedné straně injikován tyreoarytenoidní sval, který uzavírá hlasovou schránku. Druhá jednostranná injekce může být podána po 2 nebo 3 týdnech, pokud po první injekci není pozorován žádný účinek. Při každé návštěvě bude zaznamenána řeč, aby se změřila jakákoli změna symptomů po injekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s abduktorovou spasmodickou dysfonií (ABSD) mají potíže s nástupem fonace po neznělých souhláskách, což má za následek dechové přestávky. Dříve se předpokládalo, že ABSD zahrnuje zvýšenou aktivitu laryngeálního abduktorového svalu, zadního krikoarytenoidu. Injekce botulotoxinu do zadního krikoarytenoidního svalu u této poruchy však poskytuje pouze částečný přínos u asi 50 % osob s ABSD. Elektromyografická studie laryngeálních svalů u ABSD zjistila asymetrie v adduktorech (tyroarytenoidní sval) u ABSD. Úroveň aktivace tyreoarytenoidů (TA) se u osob s ABSD mezi oběma stranami lišila. Elektromyografická studie laryngeálních svalů u ABSD zjistila asymetrie v adduktorech (tyroarytenoidní sval) u ABSD. Úroveň aktivace tyreoarytenoidů (TA) se mezi oběma stranami lišila u osob s ABSD ve srovnání s kontrolami; pravá TA vykazovala větší aktivitu než levá. To naznačuje, že ABSD může zahrnovat zvýšený tonus na jedné straně hrtanu a že léčba by měla řešit jakoukoli takovou asymetrii svalového tonu. Předpokládáme, že pokud byla svalová aktivita TA na jedné straně u ABSD větší, pak
A) fonační prahové tlaky by měly být u osob s ABSD vyšší než normálně, a
B) že léčba botulotoxinem u pacientů s fonačním prahovým tlakem vyšším než normálně by měla vykazovat redukci symptomů po injekci do svalů TA na jedné straně.
Budou studováni jak normální dobrovolníci, tak osoby s ABSD. Phonation Threshold Pressure (PTP) bude měřen pomocí krátkého přerušení supraglotálního proudění vzduchu ventilem během fonace do zkumavky. Elektroglotografické signály budou použity k určení, kdy vibrace hlasivek ustanou po uzavření ventilu. PTP bude měřena jako rozdíl mezi odhadem subglotálního tlaku dosaženého po fonačním offsetu po uzavření chlopně a minimálním subglotálním tlakem vokálního traktu v bodě těsně předtím, než vibrace hlasivek ustanou po přerušení proudění vzduchu. Osoby s ABSD, které mají vyšší tlak fonačního prahu než normálně, pak dostanou injekci botulotoxinu do thyroarytenoidního svalu na jedné straně na základě asymetrií pohybu pozorovaných na fibrooptické nasolaryngoskopii. Slepá měření frekvence příznaků provedená před a po léčbě určí, zda se příznaky zlepší.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro zařazení pacientů s ABSD:
Obecná kritéria:
- Příznaky přítomné během řeči a nejsou patrné v klidu.
- Příznaky méně patrné při šepotu, zpěvu nebo falzetu.
- Příznaky, které se zhoršují delším mluvením, cvičením nebo úzkostí.
- Reflexní a emocionální aspekty funkce hlasu nejsou ovlivněny, jako je kašel, smích nebo pláč.
- Žádná chirurgická léčba ABSD nebo injekce botulotoxinu v posledních 9 měsících.
- Ochota podstoupit injekci botulotoxinu do tyreoarytenoidního svalu.
Diagnostické vlastnosti:
- Prodloužené otevírání hlasivek při neznělých souhláskách s nadměrným dýcháním, protože jednotlivci mají potíže s uzavíráním hlasivek, aby vytvořili samohlásky po neznělých souhláskách (p, t, k, s, f, h, th). Zvuky jako „s“, „h“ nebo „k“, když přicházejí těsně před otevřenými samohláskami, jako je „ah“ a „uh“, jako „doma“, „káva“ a štěně, jsou obvykle nejvíce ovlivněny.
- Normální kontrola pohybu hlasivek pro neřečové úkoly, jako je kašel, pročištění hrdla a Valsalvův manévr během fibrooptické nazofaryngoskopie.
Kritéria pro zařazení normálních dobrovolníků:
- Osoby bez plicních, neurologických, otolaryngologických, psychiatrických nebo řečových, hlasových a sluchových problémů podle anamnézy a vyšetření lékařem.
- Osoby bez dýchacích obtíží jako je astma, bronchitida nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
- Žádní kuřáci ani uživatelé tabáku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: ABSD a normální dobrovolníci
Z účasti na studii budou vyloučeni následující jedinci:
- Každá osoba, která má v anamnéze dýchací potíže, jako je astma, bronchitida nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
- Každá osoba s abnormalitami hrtanu, jako je benigní onemocnění hrtanu, karcinom hrtanu a vrozená anomálie hrtanu.
- Osoby se sníženým rozsahem pohybu hlasivek během neřečových úkolů, jako je pískání, což by naznačovalo buď paralýzu hlasivek nebo fixaci krikoarytenoidního kloubu nebo novotvar.
- Každá osoba s funkční poruchou hlasu, jako je afonie šeptání nebo úplná afonie nebo dysfonie svalového napětí.
- Každá osoba, která uvádí období remise příznaků nebo je atypická pro spasmodickou dysfonii.
- Každá osoba s orofaryngeálními abnormalitami, jako je velofaryngeální insuficience nebo neuromuskulární poruchy.
- Kuřáci a uživatelé tabáku.
- Každá osoba, která je v současné době léčena pro těžkou depresi nebo maniodepresivní chorobu, schizofrenii nebo bipolární poruchu. Nicméně anamnéza předchozí epizody mírné reaktivní deprese by nevyloučila osobu z účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blitzer A, Brin MF, Stewart C, Aviv JE, Fahn S. Abductor laryngeal dystonia: a series treated with botulinum toxin. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):163-7. doi: 10.1288/00005537-199202000-00011.
- Bocchino JV, Tucker HM. Recurrent laryngeal nerve pathology in spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 1978 Aug;88(8 Pt 1):1274-8. doi: 10.1288/00005537-197808000-00008.
- Finnegan EM, Luschei ES, Barkmeier JM, Hoffman HT. Sources of error in estimation of laryngeal airway resistance in persons with spasmodic dysphonia. J Speech Hear Res. 1996 Feb;39(1):105-13. doi: 10.1044/jshr.3901.105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010169
- 01-N-0169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na test přerušení dýchacích cest
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie