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Estudio de Corriente de Aire en Producción de Voz

Resistencia laríngea en la disfonía espasmódica abductora

Este estudio investigará y comparará la corriente de aire durante la producción de la voz en pacientes con disfonía espasmódica abductora y en voluntarios normales. Las personas con disfonía espasmódica abductora tienen espasmos musculares descontrolados durante el habla, lo que resulta en una voz débil. Una mejor comprensión de las anormalidades de este trastorno puede ayudar en el desarrollo de tratamientos más efectivos.

Los voluntarios sanos y los pacientes con disfonía espasmódica abductora pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos tendrán un examen físico y un historial médico. (Los pacientes serán grabados en video y con voz durante la entrevista médica para que los revisen especialistas que identificarán el tipo y la gravedad de su trastorno del habla). Todos los candidatos también se someterán a un procedimiento llamado laringoscopia de fibra óptica flexible para registrar el movimiento de las cuerdas vocales durante el habla, la respiración y otras tareas como cantar, silbar y prolongar las vocales. Para esta prueba, se rocía el interior de la nariz con un anestésico (lidocaína) para adormecer la cavidad nasal y un descongestionante (oximetazolina) para ensanchar el conducto nasal. Luego, se pasa un tubo delgado y flexible llamado nasolaringoscopio a través de la nariz hasta la laringe (caja de la voz). Una cámara adjunta al ocular del nasolaringoscopio registra los movimientos de las cuerdas vocales.

Luego, a los participantes se les realizará una prueba de interrupción de las vías respiratorias para detectar cambios de presión en la laringe durante la producción de sonidos continuos. Se coloca una pinza nasal sobre la nariz del sujeto y se colocan dos dispositivos sensores en el cuello para detectar cambios en el movimiento y la posición de las cuerdas vocales durante la emisión de la voz. Se coloca una boquilla en la boca y se pide a los sujetos que digan "ah" continuamente a un nivel de sonido específico. Esta sonorización se repite 33 veces con pausas periódicas.

Solo a los pacientes también se les administrará una inyección de toxina botulínica. Estas inyecciones son efectivas, en diversos grados, en aproximadamente el 60 por ciento de los pacientes con disfonía espasmódica abductora. Este estudio utilizará un enfoque diferente a las inyecciones de toxina botulínica para probar su efecto en pacientes con presiones más altas de lo normal. En lugar de inyectar el músculo cricoaritenoideo posterior o el músculo cricotiroideo, como suele hacerse, se inyectará en un lado el músculo tiroaritenoideo, que cierra la laringe. Se puede administrar una segunda inyección unilateral después de 2 o 3 semanas si no se observa ningún efecto después de la primera inyección. Se grabará el habla en cada visita para medir cualquier cambio en los síntomas después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las personas con disfonía espasmódica abductora (ABSD, por sus siglas en inglés) tienen dificultades con el inicio de la fonación después de consonantes sin voz que resultan en pausas entrecortadas. Anteriormente, se pensaba que ABSD implicaba una mayor actividad del músculo abductor laríngeo, el cricoaritenoideo posterior. Sin embargo, la inyección de toxina botulínica del músculo cricoaritenoideo posterior en este trastorno solo brinda un beneficio parcial en alrededor del 50% de las personas con ABSD. Un estudio electromiográfico de los músculos laríngeos en ABSD encontró asimetrías en el músculo aductor (el músculo tiroaritenoideo) en ABSD. Los niveles de activación de tiroaritenoide (TA) diferían entre los dos lados en personas con ABSD. Un estudio electromiográfico de los músculos laríngeos en ABSD encontró asimetrías en el músculo aductor (el músculo tiroaritenoideo) en ABSD. Los niveles de activación de tiroaritenoide (TA) diferían entre los dos lados en personas con ABSD en comparación con los controles; el TA derecho mostró mayor actividad que el izquierdo. Esto sugirió que ABSD podría implicar un aumento del tono en un lado de la laringe, y que el tratamiento debería abordar cualquier asimetría en el tono muscular. Nuestra hipótesis es que si la actividad del músculo TA fuera mayor en un lado en ABSD, entonces

A) las presiones del umbral de fonación deben ser mayores de lo normal en personas con ABSD, y

B) que el tratamiento con toxina botulínica en aquellos con presiones de umbral de fonación superiores a lo normal debería mostrar una reducción de los síntomas tras la inyección de los músculos TA de un lado.

Se estudiarán tanto voluntarios normales como personas con ABSD. La presión de umbral de fonación (PTP) se medirá mediante la breve interrupción del flujo de aire supraglótico con una válvula durante la fonación en un tubo. Las señales electroglotográficas se utilizarán para determinar cuándo cesa la vibración de las cuerdas vocales después de que se cierra la válvula. La PTP se medirá como la diferencia entre una estimación de la presión subglótica lograda después de la compensación de la fonación después del cierre de la válvula y la presión mínima del tracto vocal subglótica en el punto justo antes de que cese la vibración de las cuerdas vocales después de la interrupción del flujo de aire. Las personas con ABSD que tienen presiones de umbral de fonación más altas de lo normal recibirán una inyección de toxina botulínica en el músculo tiroaritenoideo de un lado según las asimetrías de movimiento observadas en la nasolaringoscopia con fibra óptica. Las medidas cegadas de la frecuencia de los síntomas realizadas antes y después del tratamiento determinarán si los síntomas mejoran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios para la inclusión de pacientes con ABSD:

Criterios generales:

  1. Síntomas presentes durante el habla y no aparentes en reposo.
  2. Síntomas menos evidentes durante el susurro, el canto o el falsete.
  3. Síntomas que empeoran con el habla prolongada, la práctica o la ansiedad.
  4. Los aspectos reflexivos y emocionales de la función de la voz no se ven afectados, como la tos, la risa o el llanto.
  5. Sin tratamiento quirúrgico para ABSD o inyecciones con toxina botulínica en los últimos 9 meses.
  6. Dispuesto a someterse a una inyección de toxina botulínica en el músculo tiroaritenoideo.

Características de diagnóstico:

  1. Apertura prolongada de las cuerdas vocales durante consonantes sordas con excesiva respiración, ya que las personas experimentan dificultades para cerrar las cuerdas vocales para producir vocales después de consonantes sordas (p, t, k, s, f, h, th). Los sonidos como "s", "h" o "k" cuando vienen justo antes de vocales abiertas como "ah" y "uh" como en "casa", "café" y "cachorro" suelen ser los más afectados.
  2. Control normal del movimiento de las cuerdas vocales para tareas que no son del habla, como tos, aclaramiento de la garganta y maniobra de Valsalva durante la nasofaringoscopia con fibra óptica.

Criterios de inclusión para voluntarios normales:

  1. Personas sin problemas pulmonares, neurológicos, otorrinolaringológicos, psiquiátricos o del habla, la voz y la audición según lo determine el historial médico y el examen realizado por un médico.
  2. Personas sin dificultades respiratorias como asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  3. No fumadores ni consumidores de tabaco.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: ABSD y Voluntarios Normales

Las siguientes personas quedarán excluidas de la participación en el estudio:

  1. Cualquier persona con antecedentes de dificultades respiratorias como asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  2. Cualquier persona con anomalías de la laringe, como enfermedad laríngea benigna, carcinoma laríngeo y anomalía congénita laríngea.
  3. Cualquier persona con reducción en el rango de movimiento de las cuerdas vocales durante tareas que no son del habla, como silbar, lo que sugeriría parálisis de las cuerdas vocales o fijación de la articulación cricoaritenoidea o neoplasia.
  4. Cualquier persona con un trastorno funcional de la voz, como afonía susurrante o afonía completa, o disfonía por tensión muscular.
  5. Cualquier persona que informe periodos de remisión de síntomas o sea atípico de disfonía espasmódica.
  6. Cualquier persona con anomalías orofaríngeas como insuficiencia velofaríngea o trastornos neuromusculares.
  7. Fumadores y consumidores de tabaco.
  8. Cualquier persona que esté actualmente en tratamiento por una depresión mayor o enfermedad maníaco-depresiva, esquizofrenia o trastorno bipolar. Sin embargo, un historial de un episodio previo de una depresión reactiva menor no excluiría a una persona de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prueba de interrupción de la vía aérea

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