Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

8. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Dosefinnende studie av IDEC-Y2B8 med autolog stamcellestøtte

Denne fase I-studien studerer hvor godt monoklonalt antistoffbehandling med perifer stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser av monoklonale antistoffer og drepe flere kreftceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av IDEC-Y2B8 når det administreres med rituximab in vivo-rensing og autolog stamcelleredning.

II. For å innhente korrelative laboratoriedata for in vivo-rensing med rituximab hos pasienter med 0-35 % marginvolvering.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

DEL I: Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 25. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) daglig fra dag 26 og fortsetter til autologe perifere blodstamceller (PBSC) er høstet.

DEL II: Fra og med 4-6 uker etter fullføring av den fjerde rituximab-infusjonen, får pasientene indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1 etterfulgt av dosimetri-avbildning på dag 1, 2, 4 og 7. Pasientene får deretter IDEC- Y2B8 IV over 10 minutter én gang mellom dag 8-15.

De første 3 pasientene får samme dose IDEC-Y2B8 og deretter får påfølgende kohorter på 3-5 pasienter økende doser IDEC-Y2B8 inntil maksimal tolerert dose er bestemt.

DEL III: Alle pasienter gjennomgår PBSC-transplantasjon (PBSCT) som begynner etter at gjenværende radioaktivitet i benmarg har forsvunnet. G-CSF administreres SC fra og med 1 dag etter PBSCT og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha et biopsi-bevist indolent eller diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom som definert som REAL klassifisering marginal sone/MALT, mantelcelle, plasmacytoid, lymfoplasmacytoid, lite lymfatisk lymfom eller follikkelsenter grad I, II, III eller diffus stor B-celle (KLL-pasienter vil ikke være kvalifisert); transformasjon fra lavgradig til middels eller høygradig lymfom er også tillatt; Pasienter med diffust storcellet lymfom må ikke være kvalifisert for noen kjent potensielt kurativ behandling; minst én diagnostisk patologisk prøve vil bli vurdert av JHH-patologiavdelingen
  • Pasienter må ha mottatt minst én men ikke mer enn fem tidligere kjemoterapiregimer for behandling av lymfom
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere ekstern strålebehandling til > 25 % av aktiv benmarg (involvert felt eller regionalt)
  • Pasienter må ha 0-35 % morfologisk identifiserbar svulst i det trabekulære rommet ved benmargsbiopsi; hos pasienter med lymfomer hvor tumor er morfologisk vanskelig å skille fra normale celler, må flowcytometri vise 0-35 % identifiserbar tumor innen 4 uker etter registrering
  • Pasienter må ha =< 35 % benmargspåvirkning med svulst på grunn av risiko for transplantasjonssvikt
  • Pasienter har kanskje ikke hypocellulær benmarg (=< 15 % cellularitet) eller markert reduksjon i en (eller flere) hematopoetisk forløper
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere murine forbindelser på grunn av risiko for HAMA-dannelse
  • WBC må være >= 3000
  • Totalt antall lymfocytter må være < 5000
  • Hgb må være >= 10,0
  • Blodplater må være >= 75 000
  • Serumkreatinin må ikke være større enn 2,0 mg/dl
  • Direkte bilirubin må være =< 2 mg/dl med mindre det er sekundært til svulsten
  • AST eller ALAT må være < 2 x øvre normalgrense
  • Normal (>= 45 %) venstre ventrikkel hjerteejeksjonsfraksjon, (bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning)
  • DLCO må være > 50 % predikert
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever orale eller intravenøse antibiotika er ikke kvalifisert for å delta i studien før infeksjonen er løst
  • ECOG-ytelsesstatus =< 2
  • Ikke gravid (bekreftet av serumgraviditetstest hos kvinner med reproduksjonspotensial) eller ammer, fordi det er ukjent hvilken effekt disse legemidlene vil ha på barn
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter med en annen malignitet annet enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er ikke kvalifisert med mindre svulsten ble behandlet med kurativ hensikt minst to år tidligere
  • Kvinner og minoriteter oppfordres til å delta
  • Pasienter som tidligere har fått anti-CD20-behandling må ha oppnådd en delvis eller fullstendig respons
  • Pasienter som er HIV-positive vil bli ekskludert på grunn av økt risiko for benmargssuppresjon og andre toksisiteter
  • Pasienter som tidligere har fått radioimmunterapi, for eksempel Zevalin eller Bexxar, er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

DEL I: Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 25. G-CSF administreres SC daglig fra dag 26 og fortsetter til autolog PBSC er høstet.

DEL II: Fra og med 4-6 uker etter fullføring av den fjerde rituximab-infusjonen, får pasientene indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1 etterfulgt av dosimetri-avbildning på dag 1, 2, 4 og 7. Pasientene får deretter IDEC- Y2B8 IV over 10 minutter én gang mellom dag 8-15.

DEL III: Alle pasienter gjennomgår PBSCT som begynner etter at gjenværende benmargsradioaktivitet har forsvunnet. G-CSF administreres SC fra og med 1 dag etter PBSCT og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-merket ibritumomab tiuxetan
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSCT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD, definert i form av klinisk toksisitet gradert med CTC versjon 2.0
Tidsramme: Frem til dag 15
Den modifiserte kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM) vil bli brukt for å estimere MTD.
Frem til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lode Swinnen, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03156
  • J0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere