Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

8 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Dossökningsstudie av IDEC-Y2B8 med stöd för autologa stamceller

Denna fas I-studie studerar hur väl monoklonal antikroppsterapi med perifer stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av monoklonala antikroppar och döda fler cancerceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen av IDEC-Y2B8 när det administreras med rituximab in vivo rensning och autolog stamcellsräddning.

II. För att erhålla korrelativa laboratoriedata för in vivo-rening med rituximab hos patienter med 0-35 % märgsengagemang.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

DEL I: Patienter får rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 25. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant (SC) dagligen med början på dag 26 och fortsätter tills autologa perifera blodstamceller (PBSC) har skördats.

DEL II: Med början 4-6 veckor efter avslutad fjärde rituximab-infusion, får patienterna indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter på dag 1 följt av dosimetri avbildning på dagarna 1, 2, 4 och 7. Patienterna får sedan IDEC- Y2B8 IV under 10 minuter en gång mellan dag 8-15.

De första 3 patienterna får samma dos av IDEC-Y2B8 och sedan får efterföljande kohorter om 3-5 patienter eskalerande doser av IDEC-Y2B8 tills den maximala tolererade dosen har bestämts.

DEL III: Alla patienter genomgår PBSC-transplantation (PBSCT) som börjar efter att kvarvarande benmärgsradioaktivitet har lösts. G-CSF administreras SC med början 1 dag efter PBSCT och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha ett biopsibeprövat indolent eller diffust stort B-celligt non-Hodgkins lymfom definierat som RIKTIG klassificering marginalzon/MALT, mantelcell, plasmacytoid, lymfoplasmacytoid, litet lymfocytiskt lymfom eller follikelcentrum grad I, II, III eller diffust stora B-celler (KLL-patienter kommer inte att vara berättigade); transformation från ett låggradigt till mellan- eller höggradigt lymfom är också tillåtet; patienter med diffust storcelligt lymfom får inte vara berättigade till någon känd potentiellt botande behandling; minst ett diagnostiskt patologiskt prov kommer att granskas av JHHs patologiska avdelning
  • Patienter måste ha fått minst en men högst fem tidigare kemoterapikurer för behandling av deras lymfom
  • Patienter kanske inte tidigare har fått extern strålbehandling med mer än 25 % av den aktiva benmärgen (involverat fält eller regionalt)
  • Patienter måste ha 0-35 % morfologiskt identifierbar tumör i det trabekulära utrymmet på benmärgsbiopsi; hos patienter med lymfom hos vilka tumör är morfologiskt svår att skilja från normala celler, måste flödescytometri visa 0-35 % identifierbar tumör inom 4 veckor efter registrering
  • Patienter måste ha =< 35 % benmärgspåverkan med tumör på grund av risk för transplantationsfel
  • Patienter kanske inte har hypocellulär benmärg (=< 15 % cellularitet) eller markant minskning av någon (eller flera) hematopoetiska prekursorer
  • Patienter kanske inte har fått tidigare murina föreningar på grund av risken för HAMA-bildning
  • WBC måste vara >= 3 000
  • Totalt antal lymfocyter måste vara < 5 000
  • Hgb måste vara >= 10,0
  • Trombocyter måste vara >= 75 000
  • Serumkreatinin får inte vara högre än 2,0 mg/dl
  • Direkt bilirubin måste vara =< 2 mg/dl om det inte är sekundärt till tumören
  • AST eller ALAT måste vara < 2 x den övre normalgränsen
  • Normal (>= 45 %) vänsterkammars hjärtejektionsfraktion, (bestäms med ekokardiogram eller MUGA-skanning)
  • DLCO måste vara > 50 % förutsagt
  • Patienter med aktiva infektioner som kräver oral eller intravenös antibiotika är inte kvalificerade för inträde i studien förrän infektionen har försvunnit
  • ECOG-prestandastatus =< 2
  • Inte gravid (bekräftat av serumgraviditetstest på kvinnor med reproduktionspotential) eller ammar, eftersom det är okänt vilken effekt dessa läkemedel kommer att ha på barn
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män rekommenderas starkt att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Patienter med en andra malignitet annan än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är inte berättigade om inte tumören behandlats med kurativ avsikt minst två år tidigare
  • Kvinnor och minoriteter uppmuntras att delta
  • Patienter som tidigare har fått anti-CD20-behandling måste ha uppnått ett partiellt eller fullständigt svar
  • Patienter som är HIV-positiva kommer att exkluderas på grund av ökad risk för benmärgsdämpning och andra toxiciteter
  • Patienter som tidigare har fått radioimmunterapi, till exempel Zevalin eller Bexxar, är inte behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

DEL I: Patienter får rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22 och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 25. G-CSF administreras SC dagligen med början på dag 26 och fortsätter tills autologa PBSC har skördats.

DEL II: Med början 4-6 veckor efter avslutad fjärde rituximab-infusion, får patienterna indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter på dag 1 följt av dosimetri avbildning på dagarna 1, 2, 4 och 7. Patienterna får sedan IDEC- Y2B8 IV under 10 minuter en gång mellan dag 8-15.

DEL III: Alla patienter genomgår PBSCT med början efter att kvarvarande benmärgsradioaktivitet har lösts. G-CSF administreras SC med början 1 dag efter PBSCT och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Strålning: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andra namn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-märkt ibritumomab tiuxetan
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå PBSCT
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD, definierad i termer av klinisk toxicitet graderad med CTC version 2.0
Tidsram: Fram till dag 15
Den modifierade kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM) kommer att användas för att uppskatta MTD.
Fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lode Swinnen, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03156
  • J0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera