Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem

8. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie stanovení dávky IDEC-Y2B8 s podporou autologních kmenových buněk

Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje léčba monoklonálními protilátkami s transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky monoklonálních protilátek a zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení maximální tolerované dávky IDEC-Y2B8 při podávání s rituximabem in vivo čištění a záchrana autologních kmenových buněk.

II. Získat korelativní laboratorní data in vivo pročištění rituximabem u pacientů s 0-35% postižením kostní dřeně.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

ČÁST I: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 25. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) denně počínaje dnem 26 a pokračuje, dokud nejsou sklizeny autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC).

ČÁST II: Začátek 4-6 týdnů po dokončení čtvrté infuze rituximabu, pacienti dostávají indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1, po kterém následuje dozimetrické zobrazení ve dnech 1, 2, 4 a 7. Pacienti pak dostanou IDEC- Y2B8 IV po dobu 10 minut jednou mezi dny 8-15.

Počáteční 3 pacienti dostávají stejnou dávku IDEC-Y2B8 a poté následné kohorty 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky IDEC-Y2B8, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.

ČÁST III: Všichni pacienti podstoupí transplantaci PBSC (PBSCT) počínaje po vymizení zbytkové radioaktivity kostní dřeně. G-CSF se podává SC počínaje 1 den po PBSCT a pokračuje až do obnovení krevního obrazu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít biopsií prokázaný indolentní nebo difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom definovaný jako marginální zóna/MALT klasifikace REAL, plášťové buňky, plazmacytoidní, lymfoplazmacytoidní, malolymfocytární lymfom nebo folikulární centrum stupně I, II, III nebo difúzní velké B-buňky (pacienti s CLL nebudou způsobilí); je také přípustná transformace z lymfomu nízkého stupně na lymfom středního nebo vysokého stupně; pacienti s difuzním velkobuněčným lymfomem nesmí být způsobilí pro žádnou známou potenciálně kurativní terapii; nejméně jeden diagnostický patologický vzorek bude zkontrolován patologickým oddělením JHH
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden, ale ne více než pět předchozích chemoterapeutických režimů pro léčbu jejich lymfomu
  • Pacienti nemuseli předtím podstoupit externí radiační terapii na > 25 % aktivní kostní dřeně (zapojené terénní nebo regionální)
  • Pacienti musí mít při biopsii kostní dřeně 0-35 % morfologicky identifikovatelného tumoru v trabekulárním prostoru; u pacientů s lymfomy, u kterých je nádor morfologicky obtížně odlišitelný od normálních buněk, musí průtoková cytometrie prokázat 0–35 % identifikovatelného nádoru do 4 týdnů od registrace
  • Pacienti musí mít =< 35 % postižení kostní dřeně nádorem kvůli riziku selhání engraftmentu
  • Pacienti nemusí mít hypocelulární kostní dřeň (=< 15 % celularity) nebo výrazný pokles jednoho (nebo více) hematopoetického prekurzoru
  • Pacienti nemuseli dříve dostávat myší sloučeniny kvůli riziku tvorby HAMA
  • WBC musí být >= 3 000
  • Celkový počet lymfocytů musí být < 5 000
  • Hgb musí být >= 10,0
  • Počet krevních destiček musí být >= 75 000
  • Sérový kreatinin nesmí být vyšší než 2,0 mg/dl
  • Přímý bilirubin musí být =< 2 mg/dl, pokud není sekundární k nádoru
  • AST nebo ALT musí být < 2 x horní hranice normálu
  • Normální (>= 45 %) srdeční ejekční frakce levé komory (stanovená echokardiogramem nebo skenem MUGA)
  • DLCO musí být předpovídáno > 50 %.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika nejsou způsobilí pro vstup do studie, dokud infekce nevymizí
  • Stav výkonu ECOG =< 2
  • Netěhotná (potvrzeno těhotenským testem v séru u žen s reprodukčním potenciálem) nebo kojení, protože není známo, jaký účinek budou mít tyto léky na děti
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s druhým zhoubným nádorem jiným než je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nejsou způsobilí, pokud nebyl nádor léčen s kurativním záměrem alespoň dva roky předtím
  • Ženy a menšiny jsou vyzývány k účasti
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu anti-CD20, musí dosáhnout částečné nebo úplné odpovědi
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, budou vyloučeni z důvodu zvýšeného rizika útlumu kostní dřeně a dalších toxicit
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioimunoterapii, například Zevalin nebo Bexxar, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

ČÁST I: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 25. G-CSF se podává SC denně počínaje dnem 26 a pokračuje, dokud nejsou sklizeny autologní PBSC.

ČÁST II: Začátek 4-6 týdnů po dokončení čtvrté infuze rituximabu, pacienti dostávají indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1, po kterém následuje dozimetrické zobrazení ve dnech 1, 2, 4 a 7. Pacienti pak dostanou IDEC- Y2B8 IV po dobu 10 minut jednou mezi dny 8-15.

ČÁST III: Všichni pacienti podstupují PBSCT počínaje po vymizení zbytkové radioaktivity kostní dřeně. G-CSF se podává SC počínaje 1 den po PBSCT a pokračuje až do obnovení krevního obrazu.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Záření: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetan značený Y90
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit PBSCT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD, definovaná z hlediska klinických toxicit odstupňovaných pomocí CTC verze 2.0
Časové okno: Až do dne 15
K odhadu MTD bude použita modifikovaná metoda kontinuálního přehodnocování (CRM).
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lode Swinnen, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03156
  • J0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit