Trastuzumab und Gefitinib bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust

  • Die Patienten haben möglicherweise eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten oder nicht
• Überexpression von HER2-neu (HER2 3+ durch Immunhistochemie oder Genamplifikation, gemessen durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung)
• Messbare Krankheit
• Bei Patienten ohne vorherige adjuvante Chemotherapie kann es sein, dass die Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung versagt hat oder nicht

• Nicht mehr als 2 vorherige systemische Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung

  • Ein Rückfall während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie gilt als Versagen einer Therapie bei metastasierender Erkrankung

• Keine unbehandelten Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

  • Zuvor behandelte Hirnmetastasen, die auf Strahlentherapie und/oder Operation angesprochen haben, sind zulässig, wenn nicht der einzige Ort einer messbaren Erkrankung

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben
• Männlich oder weiblich
• Leistungsstatus – ECOG 0-2
• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN (5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• INR nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
• Nicht mehr als Spuren von Blut oder Protein im Urin
• LVEF ≥ 50 % laut MUGA-Scan
• Keine frühere Herzerkrankung der Klassen I–IV der New York Heart Association
• Keine PR-Verlängerung oder atrioventrikulärer Block im EKG
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung (vorzugsweise nicht-hormonell) anwenden.
• Zufälliger Blutzucker unter dem 2,5-fachen ULN
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine anderen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
• Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin)
• Keine andere gleichzeitige immunologische Therapie
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von einer früheren zytotoxischen Chemotherapie genesen
• Keine vorherige kumulative Dosis von Doxorubicin über 360 mg/m²
• Keine gleichzeitige Chemotherapie
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
• Keine gleichzeitige Hormontherapie, einschließlich Tamoxifen
• Kein gleichzeitiges Dexamethason, Progesteron oder Glukokortikoide
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine vorherige Strahlentherapie zur gezielten Behandlung von Läsionen oder nur an Stellen mit messbarer Erkrankung
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Organtransplantat
• Kein vorheriges Gefitinib
• Keine vorherige immunsuppressive Therapie
• Mindestens 2 Wochen seit der Einnahme zytotoxischer Medikamente
• Keine gleichzeitige Gabe von Carbamazepin, Ethosuximid, Griseofulvin, Nafcillin, Nelfinavirmesylat, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rofecoxib, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Sulfadimidin, Sulfinpyrazon, Troglitazon oder Grapefruitsaft
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Keine gleichzeitigen topischen Augenwirkstoffe
• Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten ermöglichte eine Hyperkalzämie und/oder Prophylaxe von Knochenmetastasen