Trastuzumab i gefitynib w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami

  • Pacjenci mogli mieć standardową chemioterapię pierwszego rzutu w leczeniu choroby przerzutowej lub nie
• Nadekspresja HER2-neu (HER2 3+ metodą immunohistochemiczną lub amplifikacją genu mierzoną metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ)
• Mierzalna choroba
• U pacjentów bez wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej chemioterapia pierwszego rzutu choroby przerzutowej mogła zakończyć się niepowodzeniem lub nie

• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w chorobie przerzutowej

  • Nawrót podczas otrzymywania chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia uważa się za niepowodzenie 1 schematu leczenia choroby przerzutowej

• Brak nieleczonych przerzutów do mózgu lub przerzutów do mózgu poddawanych radioterapii

  • Wcześniej leczony przerzut do mózgu, który zareagował na radioterapię i/lub operację, jest dozwolony, jeśli nie jest jedynym miejscem mierzalnej choroby

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony
• Mężczyzna czy kobieta
• Stan sprawności — ECOG 0-2
• Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• INR nie większy niż 1,5-krotność GGN
• PT i PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
• Nie więcej niż ślady krwi lub białka w moczu
• LVEF ≥ 50% w badaniu MUGA
• Brak wcześniejszej choroby serca klasy I-IV według New York Heart Association
• Brak wydłużenia PR lub bloku przedsionkowo-komorowego w EKG
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (najlepiej niehormonalną)
• Przypadkowy poziom cukru we krwi mniejszy niż 2,5-krotność GGN
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Żaden inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny ani nieprawidłowości laboratoryjne, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin)
• Brak innej równoczesnej terapii immunologicznej
• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
• Żadna wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny nie przekraczała 360 mg/m^2
• Brak równoczesnej chemioterapii
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu
• Bez jednoczesnego podawania deksametazonu, progesteronu lub glikokortykosteroidów
• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii ukierunkowanej na zmiany chorobowe lub tylko miejsce mierzalnej choroby
• Brak jednoczesnej radioterapii
• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu
• Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
• Brak wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
• Co najmniej 2 tygodnie od podania leków cytotoksycznych
• Nie stosować jednocześnie karbamazepiny, etosuksymidu, gryzeofulwiny, nafcyliny, mesylanu nelfinawiru, newirapiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenylobutazonu, fenytoiny, prymidonu, ryfabutyny, ryfampicyny, rofekoksybu, Hypericum perforatum (ziele dziurawca). dziurawiec), sulfadimidyna, sulfinpirazon, troglitazon lub sok grejpfrutowy
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak równoczesnych miejscowych środków do oka
• Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów pozwoliło na hiperkalcemię i/lub profilaktykę przerzutów do kości