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Trastuzumab e Gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di Herceptin e ZD1839 (Iressa, NSC #715055, IND#61187) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2/Neu (erbB-2)

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di trastuzumab insieme a gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo. L'anticorpo monoclonale trastuzumab può localizzare le cellule del cancro al seno che hanno HER2 sulla loro superficie e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Anche le terapie biologiche come il gefitinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e potenziare gli effetti del trastuzumab. La combinazione di trastuzumab e gefitinib può essere un trattamento efficace per i tumori al seno metastatici con elevate quantità di HER2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo alla progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2-neu trattati con trastuzumab (Herceptin) e gefitinib.

II. Determinare la dose di fase II di gefitinib quando somministrato in combinazione con trastuzumab in questi pazienti.

III. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.

V. Correlare i tassi di risposta con i livelli plasmatici di HER2 circolante e i livelli tumorali del recettore del fattore di crescita epidermico, HER2 attivato e dei recettori HER2, misurati mediante immunoistochimica e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH), in pazienti trattate con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di gefitinib. La parte di fase I di questo studio è stata aperta solo in 5 istituzioni ECOG. La parte della fase I è stata completata e lo studio è in fase di apertura in tutte le istituzioni affiliate all'ECOG.

Fase I (completata): i pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti una volta alla settimana e gefitinib orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gefitinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta stabilito l'MTD, ulteriori pazienti vengono assegnati alla parte di fase II dello studio e vengono trattati a tale dose.

Fase II: i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno (al MTD stabilito nella fase I) e trastuzumab IV settimanalmente fino alla settimana 24, momento in cui trastuzumab viene somministrato ogni 3 settimane (con gefitinib quotidiano) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente

    • I pazienti possono aver ricevuto o meno la chemioterapia standard di prima linea per il trattamento della malattia metastatica
  • Sovraespressione di HER2-neu (HER2 3+ mediante immunoistochimica o amplificazione genica misurata mediante ibridazione fluorescente in situ)
  • Malattia misurabile
  • I pazienti senza precedente chemioterapia adiuvante possono aver fallito o meno la chemioterapia di prima linea per la malattia metastatica

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici sistemici per malattia metastatica

    • La recidiva durante il trattamento o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante è considerata fallimento di 1 regime per la malattia metastatica

  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata o metastasi cerebrali sottoposte a radioterapia

    • Metastasi cerebrali precedentemente trattate che hanno risposto alla radioterapia e/o alla chirurgia ammesse se non l'unica sede di malattia misurabile

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • INR non superiore a 1,5 volte ULN
  • PT e PTT non superiori a 1,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Non più di tracce di sangue o proteine ​​nelle urine
  • LVEF ≥ 50% alla scansione MUGA
  • Nessuna precedente malattia cardiaca di classe I-IV della New York Heart Association
  • Nessun prolungamento PR o blocco atrioventricolare all'ECG
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace (preferibilmente non ormonale)
  • Glicemia casuale inferiore a 2,5 volte ULN
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin)
  • Nessun'altra terapia immunologica concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia citotossica
  • Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 360 mg/m^2
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante, compreso il tamoxifene
  • Nessun desametasone, progesterone o glucocorticoidi concomitanti
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia per colpire le lesioni o solo sede di malattia misurabile
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo
  • Nessun precedente gefitinib
  • Nessuna precedente terapia immunosoppressiva
  • Almeno 2 settimane da precedenti farmaci citotossici
  • Nessun trattamento concomitante con carbamazepina, etosuccimide, griseofulvina, nafcillina, nelfinavir mesilato, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazone, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina, rofecoxib, Hypericum perforatum (St. San Giovanni), sulfadimidina, sulfinpirazone, troglitazone o succo di pompelmo
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun agente oculare topico concomitante
  • I bifosfonati concomitanti consentivano l'ipercalcemia e/o la profilassi delle metastasi ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab, gefitinib)

Fase I (completata): i pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti una volta alla settimana e gefitinib orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gefitinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta stabilito l'MTD, ulteriori pazienti vengono assegnati alla parte di fase II dello studio e vengono trattati a tale dose.

Fase II: i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno (al MTD stabilito nella fase I) e trastuzumab IV settimanalmente fino alla settimana 24, momento in cui trastuzumab viene somministrato ogni 3 settimane (con gefitinib quotidiano) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gefitinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Iress
  • ZD 1839
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD e DLT in pazienti trattati con Herceptin e ZD1839 graduati utilizzando il NCI CTC (Fase I)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Arteaga, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02411
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1100
  • CDR0000068896 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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