전이성 유방암 환자 치료에서의 트라스투주맙 및 제피티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종

  • 환자는 전이성 질환 치료를 위한 표준 1차 화학요법을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
• HER2-neu의 과발현(면역조직화학에 의한 HER2 3+ 또는 형광 제자리 혼성화에 의해 측정된 유전자 증폭)
• 측정 가능한 질병
• 이전에 보조 화학요법을 받은 적이 없는 환자는 전이성 질환에 대한 1차 화학요법에 실패했거나 실패하지 않았을 수 있습니다.

• 전이성 질환에 대한 이전의 2가지 이하의 전신 화학요법 요법

  • 보조 화학 요법을 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발하면 전이성 질환에 대한 1가지 요법의 실패로 간주됩니다.

• 치료되지 않은 뇌 전이 또는 방사선 요법을 받는 뇌 전이 없음

  • 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아닌 경우 허용되는 방사선 요법 및/또는 수술에 반응한 이전에 치료된 뇌 전이

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은
• 남성 또는 여성
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 과립구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• INR이 ULN의 1.5배 이하
• PT 및 PTT는 ULN의 1.5배 이하
• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
• 소변에서 혈액이나 단백질을 추적할 수 없습니다.
• MUGA 스캔에 의한 LVEF ≥ 50%
• 이전에 New York Heart Association 클래스 I-IV 심장병 없음
• ECG에서 PR 연장 또는 방실 차단 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 피임법(가급적 비호르몬)을 사용해야 합니다.
• 무작위 혈당이 ULN의 2.5배 미만
• 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없음
• 사전 트라스투주맙(허셉틴) 없음
• 다른 동시 면역 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 세포 독성 화학 요법에서 회복
• 독소루비신의 이전 누적 용량이 360mg/m^2를 초과하지 않음
• 동시 화학 요법 없음
• 이전 호르몬 요법 이후 최소 2주
• 타목시펜을 포함한 동시 호르몬 요법 없음
• 동시 덱사메타손, 프로게스테론 또는 글루코코르티코이드 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 2주
• 병변 또는 측정 가능한 질병 부위만을 표적으로 하는 사전 방사선 요법 없음
• 동시 방사선 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 사전 장기 동종이식 없음
• 사전 제피티닙 없음
• 이전 면역억제 요법 없음
• 이전 세포독성 약물 복용 후 최소 2주
• 카르바마제핀, 에토석시미드, 그리세오풀빈, 나프실린, 넬피나비르 메실레이트, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 로페콕시브, Hypericum perforatum(St. 세인트 존스 워트), 설파디미딘, 설핀피라존, 트로글리타존 또는 자몽 주스
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 동시 국소 안약 없음
• 고칼슘혈증 및/또는 골전이 예방에 허용되는 동시 비스포스포네이트